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8.测量、分析和改进8.3预防措施 确定潜在不合格及其原因 评价防止不合格发生所需求措施 确定和实施所需措施 记录所采取措施的结果 评审所采取措施的效果 * * 第一百二十六页，共一百二十八页。 损失的预防 风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析 顾客需求和期望的评审 市场分析 管理评审输出 数据分析的输出 满意程度测量的输出 过程测量 相关方信息来源的汇总系统 有关质量管理体系的记录 从以往经验获得的教训 自我评定结果 提供运作条件失控的早期报警过程 * * 第一百二十七页，共一百二十八页。 内容总结 ISO9000标准培训讲义。适用于所有类型、规模、提供不同产品的组织。与相关方需求和期望相关的信息来源。※ 文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现。4.2文件要求4.2.2质量手册。4.2文件要求4.2.4记录管理。需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）。5.4策划5.4.1质量目标。首问２h　评审１０h决策４h　处置２０h跟踪８h。时间：按计划的时间间隔。· 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求。组织应评审与产品有关的要求，应确保。根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价的准则应予以规定。放行交付和交付后的活动。127 第一百二十八页，共一百二十八页。 8.2监视和测量8.2.3过程的监视和测量 确定对QMS过程的监视和测量的要求 确定方法和准则 确定相关的职责权限 确定需要的资源 确定监视的方法和准则 确定记录要求 输入● ●输出 过程 ● 监视、测量 过程监视和测量要求 过程的测量的结果 接口 过程的确认 数据分析 管理评审 持续改进 * * 第九十四页，共一百二十八页。 8、测量、分析和改进/8.2 监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 F过程的监视和测量管理要点 过程参数（建立可信性的可测量因素） 过程效果（效率、产品质量） （设备/设施状态） 人员贡献状态（能力、职责、参与） （工作环境状态） 效率/成本（计划、反应时间、生产周期） 过程监视和 测量的目的 评价过程能力 评价过程业绩（效果） 过程监视和 测量的内容 过程监视和 测量的方法 过程特性的监视和测量 过程结果的监视和测量 观察/评价 自动控制系统 过程监视和 测量的实施 纳入过程并在过程管理中实施 应用于日常动作的管理 用于进行过程改进（渐进/突破性过程改进） 适时采取纠正/预防措施 记录 满足证实的需求 满足数据分析的需求 满足内审/沟通的需求 * * 第九十五页，共一百二十八页。 8.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量 材料 在制品 成品 进货检验 服务分包监督 过程检验 服务检查 最终检验 型式试验 产品鉴定 考虑因素：产品特性种类、可用资源、法令规定、顾客要求、管理需要 控制因素：测量点及特性、方式及依据文件、人员和设备要求、记录 * * 第九十六页，共一百二十八页。 8、测量、分析和改进/8.2 监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量F产品的监视和测量管理要点 产品监视和 测量的目的 验证产品要求是否满足要求 采购产品 过程产品 最终产品 发现不合格品 验证过程的结果 产品监视和 测量的内容 产品的特性 考虑产品的功能 考虑产品的形成过程 考虑顾客的需求和期望 产品监视和 测量的安排 选择适宜的测量点 考虑顾客的见证或验证要求 考虑过程确认的结果 考虑人员、材料、产品、过程和QMS的鉴定结果 考虑产品的特性 考虑监视和测量工具、方法和准则 考虑法律、法规要求 考虑第三方参与的影响 考虑成本和效率等 * * 第九十七页，共一百二十八页。 8、测量、分析和改进/8.2 监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量F产品的监视和测量的记录 作用 证据 数据/信息 实现可追溯 典型案例 检验和试验报告 产品放行通知 产品验收单 符合性证书（合格证书） 服务质量评价报告 服务质量调查表 * * 第九十八页，共一百二十八页。 8.测量、分析和改进8.3不合格品控制 我不是故意的… 怎么办？ 争论 隐藏 焦虑 紧急行动： 控制不合格品的非预期使用和交付 有哪些不合格品？ 材料（进货及库存）、在制品、成品、服务、已交付产品 * * 第九十九页，共一百二十八页。 8、测量、分析和改进/8.3 不合格品控制 F不合格品控制的目的和管理要点 处置 返工 → 采取措施，成为合格品 须再次验证 返修 → 采取措施，满足预期用途(不合格品) 须再次验证 降低 → 按等级（功能用途相同但质量要求不同）规定判定为某