中国欧盟GMP的异同-药智论坛.pptVIP

GMP检查的互认，首先是标准的互认，但GMP检查跟注册走，在哪个国家注册，就由那个国家检查，如第一、二类，具有互相认可的性质，但第3类就不是这个范围。成品药厂检查按GMP指南检查，原料按Q7A检查。 人用临床研究性药品 = 临床用药品 附件16：Certification by a Qualified person and Batch Release (July 2001) 资质认定人的批准和批的放行，新的提法为被授权人员。 哲理和要素-方法 欧盟的法规比较原则。他们有非法规的法规，这就是技术性指南，欧盟GMP指南有153页。 在WHO指南中提到：应当将下述《指南》中内容看作通用性指导原则，《指南》的实施需因地制宜，但所用方法或手段对质量保证的有效性及适用性应予验证 FDA无菌药生产指南-2004-09指出：企业可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能满足法规和条例的要求。 哲理和要素-方法续 Q7A: In this Guide the term should itentifes recommendations, that when followed, will ensure compliance with CGMP. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statues. 在原料药Q7A引言中提到：本指南用 “should-应当” 一词来表示“只要遵循，一定能符合cGMP要求” 的各种建议，但也可采用其它的方法及手段，只要它们能满足实际情况的具体要求。 科学态度和科学管理是国际GMP的基本特征 欧盟法规特殊要求 药品生产必须符合GMP的要求 制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“ 资质认定人”-- Qualified Person 制药企业必须接受药政机构的检查 注：欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。 在WHO GMP中称 authorized person 被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员 GMP内容：每一章开始有原则-principle。条款…… 内容提要 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 我国GMP规范与欧盟GMP的异同 参考文献 我国GMP规范与国际间异同 GMP规范（98修订）篇幅比较短 有检查条款及指南 系统性不够强，规范规定过死，条款缺乏广泛适用性 技术性指南少，权威性不强 重视条款，忽视指南 企业与检查人员重检查条款 法规比较系统、原则 有技术性指南 另有技术性检查指南 与FDA及WHO的国际标准间比较一致 规范中不列过细的技术内容 指南是非法规的法规 企业和检查人员比较实际，重视效果 药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 国 家 药 品 监 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英对照版规范 通则（88条） 附录 总则 二、无菌药品 三、非无菌药品 四、原料药 五、生物制品 六、放射性药品 七、中药制剂 中国GMP（98修订） 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应 报告 第十三章 自检 第十四章 附则（术语） 总则为依据和范围 将卫生、验证单独列一章 其它章节框架相似 附录 一、总则 二、无菌药品 三、非无菌药品 四、原料药 五、生物制品 六、放射性药品 七、中药制剂 有几种印刷版形式 正式版及供学习用 药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 国 家 药 品 监 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英对照版规范 通则（88条） 附录 一、总则 二、无菌药品 三、非无菌药品 四、原料药 五、生物制品 六、放射性药品 七、中药制剂 我国有关指南药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南中药生产验证指南 （2003） 国家食品药品监督管理局 组织编写 药 品 安 全