中药软胶囊制备工艺研究.pptVIP

胶皮处方的设计 软胶囊壳的弹性和硬度 1.软胶囊壳的弹性大小取决于明胶，增塑剂和水三者之间的重量比 2.明胶与增塑剂的重量比决定软胶囊壳的硬度 3.通常 水:明胶:增塑剂(1:1:0.4: 0.4～0.6) 比例 现状 适用范围 0.3:1 最硬 1.8:1 最软 0.4 ～ 0.6:1 最佳 适用于油脂和表活剂混合基质的软胶囊 0.3 ～ 0.5:1 适用于油脂的软胶囊 1.5:1 适用于阴道软胶囊 干增塑剂与干明胶比例关系 溶 胶 L 温度：60 ～70 ℃ 控制明胶液在高温熔融时的时间，越短越好，为此尽可能缩短在高温时抽真空消泡的时间，配备合适功率的真空泵 L 生产时通过控制胶液中水份的变化，来调整胶液粘度 L 合理控制搅拌与抽真空的时间 配料 L 原辅料（含中药浸膏粉）粒度为5μm～ 50μm左右的超细粉(200目以上)，最好使用贝利粉碎机； L 掌握好药液的凝点与熔点 * * 中药软胶囊制备工艺研究 rhlihao087 软胶囊的定义 软胶囊是指将一定量的药物、药材提取物加适量的辅料，密封于一定形状的软质囊材中制成的制剂 软胶囊在制备贮藏过程中常见的问题 崩解延时,不合格 内容物分层 漏油 装量差异过大 料管爆管和泵体咬住 从以下几个方面入手: 配料 溶胶 压丸 干燥 包装 解决软胶囊常见问题的措施 配料及处方设计 各种辅料的合理使用 内容物处方设计 胶皮处方设计 辅料 辅料选择的标准： 1.安全适用于人用2.??尽量选用药典辅料3.??每批之间质量要恒定4.??严格按标准检查5.??严格控制杂质6.??易于生产，易于放大7.??与明胶有相容性 明胶C102H151O39N31 明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15%左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化，20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料的原因 明胶指标名称 特级 一级 二级 三级 水份% 14.0 胶冻强度（按水份12%商品胶6.67%）Bloom g?? ≥ 240 200 160 100 勃氏粘度（按水份12%商品胶6.67%）mPa·S??E ）≥ 4.7 4.2 3.7 3.2 粘度下降 %?? ≤ 7.0 透明度 mm??? ≥ 450 450 400 350 透过率 450nm??????≥ 90 85 70 70 灰? 份?? % 0.8 1.0 PH? 值 5.0～6.5 二氧化硫mg/kg ≤ 40 水不溶物 %? ≤ 0.2 铬、砷、重金属含量（mg/kg ） ≤ 0.2; 0.8; 50 甘油 (丙三醇C3H8O3 ) 无色透明或淡黄色的稠浆状液体。无臭，味甜，沸点290℃ (分解)，密度不小于1.2569g／cm3。纯甘油0℃时慢慢结晶，晶体熔点17.8℃。甘油与水、乙醇混溶，但不溶于乙醚、油脂等非极性有机溶剂中。甘油具有吸湿性，易吸收空气中的水分，应密闭保存 。 甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。 1，2丙二醇 分子式：C3H8O2结构式：CH3—CH—CH2 ??????????????? ∣??? ∣??????????????? OH?? OH???? 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭，易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。 多元醇 甘油三乙酸酯、木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。 增塑剂,能降低氧的穿透力 常用量：5％～25％ 对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯：C9H10O3 ） 该品为无色的结晶或白色结晶状粉末。几乎无臭，稍有涩味。对光和热稳定，无吸湿性。熔点116～118℃，微溶于水，易溶于乙醇和丙三醇。 尼泊金乙酯主要溶于胶液中，以防止产品贮运中霉变等，起防腐剂作用。 其它常用防腐剂 1.羟苯甲酸甲酯 常用量：0.015～0.2％2.羟基苯甲酸丙酯 常用量：0.01～0.02％3.苯甲酸钠 常用量：0.02～0.5％ 植 物 油 大豆油 为淡黄色澄明液体，与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。（经济实惠） 花生油 菜油 棕榈油 一般药物与油的比例：1：1～1：1.2之间，量多易漏油，量少流动性差不易压丸 聚乙二醇（PEG） PEG-400 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用作亲水性