中成药常规检查.pptVIP

判 定 标 准 平均发泡体积应不少于6ml 少于4ml的不得超过2片 （三）胶囊剂的检查 《中国药典》2005年版一部附录10页 胶囊剂包括：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊。 外观应整洁、不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。 1. 水 分 硬胶囊 将内容物倒出来，按照水分测定法进行测定。 常用方法为烘干法和甲苯法。 判定标准：水分不得过9.0%。 硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。 2. 装 量 差 异 取10粒，分别精密称定重量，倾出内容物，再精密称定囊壳重量，采用减重法，求出每粒内容物的量，每粒装量与标示装量相比较（无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较）。 限度为：±10% 0.5g/粒（0.550g～0.450g） 判 定 标 准 超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。 3. 崩 解 时 限 操作同片剂 必须加挡板 判 定 标 准 硬胶囊——30分钟 软胶囊——60分钟（可在人工胃液中进行） 肠溶胶囊——同肠溶衣片 部分颗粒状物不能通过筛网，已软化无硬芯可作符合论 （四）颗粒剂的检查 《中国药典》2005年版一部附录6页 颗粒剂包括：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 1. 粒 度 取颗粒剂30g，称定重量，采用双筛分法，置药筛内过筛，将药筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。 判定标准 不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和不得过15%。 2. 水 分 按照水分测定法进行测定。 常用方法为烘干法和甲苯法。 判定标准：不得过6.0%。 3. 溶 化 性 1袋或10g（多剂量包装）+200ml热水（70～80℃），搅拌5分钟，立即观察。 判定标准：可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。 泡腾性颗粒剂 1袋+200ml水（15～25℃），应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。 均不得有焦屑等异物。 4. 装 量 差 异 单剂量分装的颗粒剂，取10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较 限度为：±5% 10g/袋(10.50g～9.50g) 判 定 标 准 超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。 多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法 。 （五）滴丸剂的检查 《中国药典》2005年版一部附录10页。 外观应圆整均匀，色泽一致，无沾连现象，表面无冷凝液黏附。 1. 重 量 差 异 取20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量，每丸重量与平均丸重相比较。 判定标准： 超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍。 包糖衣的滴丸不检查重量差异，包薄膜衣的滴丸检查重量差异。 2. 溶 散 时 限 操作同片剂 滴丸很小，筛网孔径应为0.42mm。 判定标准：不包衣的滴丸应在30分钟内全部溶散，包衣的滴丸应在60分钟内全部溶散。 以明胶为基质的滴丸，可在人工胃液中进行检查。 中蒙药薄层色谱鉴别（TLC鉴别） 薄层色谱法(Thin Layer Chromatography，TLC) 系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝质基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用以进行药物的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。 优点：具有简便、快速、分离效率高、专属性强及灵敏度高等特点。 中国药典2005年版一部共收载1146个品种（包括：中、蒙、藏药材及成药），采用TLC法用于鉴别的已达1523项，增加TLC鉴别并不是赶时髦，而是由于TLC鉴别的专属性强。可是，这并不表明显微鉴别、理化鉴别就没用了、不重要了, 例如：含麝香的中蒙药，显微鉴别起着很重要的作用。 薄层色谱鉴别操作全过程示意如下 供试液的制备 展开剂配制 紫外光灯、显色剂 薄层板制备 检视 展开 点样 定性结果 中蒙成药TLC鉴别的目的是鉴别而不是分离提取，因而在条件考察时，对吸附剂、展开剂的选择，不是如何将检品分离成单一组分，而是如何在某一规定的条件（如：硅胶G板、GF254板、H板等），将检品制成清晰、圆整、比移值稳定的层析图谱，以便与对照品（或对照药材）进行对照比较。 （一）供试液的制备 一个理想的TLC鉴别，关键是所制备的供试液是否理想。供试液的制备离不开提取分离(前处理)