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表5 中国药典95、2000年版收载主要项目比较表 （中药制剂） 项目 2000年版 95年版 2000年版增加数 显微鉴别 226 215 11 薄层鉴别 374(584项) 267(414项) 107(170项) 其他鉴别 209 182 27 含量测定 138 52 86 6.新药研究资料要求：凡有原粉入药者，应该上显微鉴别，如不能上，应在起草说明中说明理由。 （四）理化鉴别 1，收载原则: 灵敏性、专属性、重现性、简便、快速。 2,收载现状:见 表5,应用越来越少。原因:干扰大，结果难判断。 3,巧用理化鉴别 A.升华法: 冰片（理化、TLC） B.气相反应: 苦杏仁（苦味酸反应） C.矿物药 白矾(kALSO4) 、 海螵哨(Ca++),石膏 （CaSO4)、石决明(CaCO3)。泡沫反应,生物碱沉淀反应,三氯化铁反应,蒽醌碱化反应均不采用。 (五)色谱鉴别（TLC） 1、概况：新药研究、CP、BP, USP、JP广泛应用 CP中收载情况见表5: CP,85版-70(10.6%) CP,90版-161(20.5%) CP,95版-521(668) CP,2000版-602(812) JP,92版-50(25%) 2、吸附剂(或载体)： 硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254 硅胶G-CMC（0.1-0.5%）硅胶G-NaAc、硅胶G-NaOH(1%)。厚度(0.25-0.5mm)。 3、对照品选择： A.化学对照品， 芍药苷、人参皂苷Rg1、 Re1、 Rb1。 B.对照药材 人参、三七、黄连、当归 C.提取物 银杏叶提取物 D.总成分（最好有效成分） 总皂苷、总黄酮 4、应用 单用—化学对照品或其它。 多用—化学+药材、化学+提取物、化学+总成分 一般都要使用对照品。 例外：白术-苍术醇（桃红色）。 举例：黄连（小檗碱+黄连药材） 西洋参（Rg1、 Re1、 Rb1 ＋ 药材）苦参（苦参碱+药材） 当归、川芎共存时（当归、川芎） CP2000版收载：化学对照品208（六六六有四个构体）， 中药材对照品152种 5、新药报批出现的问题： A.缺少阴性对照 B.阴性对照不规范、阴性对照出现不应有的斑点 C.多来源药材应比较TLC图是否一致性 ：甘草(乌拉尔甘草、光果，胀果甘草）、秦艽（四个来源） D.斑点拖尾，显色不清楚，彩照荧光颜色失真，特征斑点难以观察（柴胡、党参）。 E.背景太深，影响观察特征斑点。 F.显色剂选择不当、应首选专用显色剂。如AICI3，碘化铋钾，茚三酮（麻黄碱，氨基酸）、如不理想再选通用显色剂如10%硫酸乙醇、5%磷鉬酸乙醇，1-2%香草醛硫酸。（荧光显色有价值或碘蒸气+荧光法。） G.口服液用非极性溶媒(乙醚、氯仿）提取、进行TLC，这种成分不稳定，久置析出，不宜选用。 样品本身为提取物—不必用索氏提取，费工费时，可直接温浸、超声、热溶解，即可。 颗粒剂中生物碱 直接用碱性氯仿（乙醚）提取，不如用水提取、碱化、氯仿或乙醚提取。 H.彩照不符合要求：Rf值不一致，对照品斑点太、样品斑点很小。颜色不符合要求（黄连素、延胡素乙素斑点非黄色）。一张照片仅有一个批号样品（应三个批号）。最好不要用电脑扫描得到的照片，虽然国家没有明文规定不让用。 6、样品常用纯化方法 液-液率取（1）有机酸（阿魏酸） （L-L） （2）生物碱（延胡素乙素） （3）苷类（皂苷） 液-固率取 （1）中性氧化铝柱（芍药苷、 乳疾灵 （L-S) 逍遥丸 ） （2）聚酰胺柱（黄酮） （3）大孔吸附树脂柱（皂苷）D101、D201 （4）硅烷键合硅胶柱C8、C18 （ 氨基酸、苷类 ） （六）光谱鉴别法 （1）紫外光谱法 原理：吸收的叠加。 应用：对于精制中药，有专属性、重现性、（CP00.519)复方丹参滴丸—水液283nm最大吸