兽药监管政策文件解读(生产环节).pptVIP

时序进度 3月 宣传发动 4月 开展培训 5月 处方兽医资格确认 5～6月 典型示范 7月起 全面实施 处方兽医资格确认 （1）执业兽医和助理执业兽医 《执业兽医管理办法》 2009年1月1日起施行 考试 －发证－注册 核查登记，确认执业范围、有效期限，开展再培训等 （2）乡村兽医 县级畜牧兽医主管部门 组织对辖区内乡村兽医开展培训 经过培训的乡村兽医进行能力考试和资格筛选 合格的统一发放附有登记号的处方兽医资格证书 5月底前，将符合条件的注册执业兽医师、注册助理执业兽医师、登记的处方乡村兽医师名录以及核准的诊疗范围向社会公布，发放到每一个兽药经营店、动物诊疗场所和畜禽养殖场。 用药权限 兽医类别　 用药范围 时限 注册执业 兽医 《兽用处方药 品种目录》 注册有效期内 注册助理 执业兽医 《兽用处方药 品种目录 2017年12月31日前 核准登记的 乡村兽医 《乡村兽医基本 用药目录》 2017年12月31日前 兽药生产企业 标签管理 标注白底红字，清晰醒目的“兽用处方药”字样 销售管理 凭处方或购药证明方可销售到养殖场 记录管理 建立专门的台账记录 四、关于兽药产品质量安全追溯管理 四、关于兽药产品质量安全追溯管理 生产环节 ： 2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售 经营、监管环节： 2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作 我省推进实施兽药二维码标识管理工作通知 （一）工作要求 分环节、分阶段逐步推进 1、2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗、兽用原料药全部赋二维码出厂、上市销售。 2、2015年12月31日前，实现所有兽用生物制品、兽用处方类产品全部赋二维码出厂、上市销售。 3、2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。 截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可继续流通使用 （二）工作流程 密钥申请 密钥制作 密钥发放 二维码印刷 信息上传 密钥申请 生产企业填写《申请表》（江苏动物卫生监督网下载），电子版和纸质版提交至省所（邮箱jssy2010@163.com)，同时在中国兽药信息网上完成注册。申请表填报内容应与注册信息一致。 密钥领取 申请后等待通知领取密钥。 地点：江苏农林大厦2101 联系电话：025 江苏兽药二维码QQ交流群：374858708 五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知 五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知 （一）下放时间： 2015年2月24日 （二）工作要求： 1、过渡期管理规定 2018年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长应从农业部兽药GMP检查员库组长人员中选派。 2、三个不变 检查验收评定标准不变 检查验收把握尺度不变 检查员遴选标准不变 （三）我省工作打算： 5月份，制订印发《江苏省兽药生产许可证审批工作程序》和《江苏省兽药生产许可证审批办事指南》 6月份，举办兽药GMP检查员培训班，建立我省GMP检查员库 工作程序： 企业申请 市、县主管部门初审、复审 省政务服务中心受理 省农委技术审查 现场检查验收（公示、企业整改） 审批发证（公告） 化药类生产企业GMP现场验收 检查验收标准：《兽药GMP检查验收评定标准》（化药、中药类） 检查组成员：农业部兽药GMP专家库或我省兽药GMP专家库成员 生物制品类生产企业GMP现场验收 检查验收标准：《兽药GMP检查验