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化学原料药项目 质量管理方案 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、 项目简介 3 二、 产业环境分析 7 三、 行业的特点和发展趋势 7 四、 必要性分析 7 五、 质量职能 8 六、 质量形成的过程 12 七、 工艺准备质量管理 15 八、 生产制造质量管理内容 24 九、 审核的策划与实施 28 十、 审核的相关术语 35 十一、 质量认证的相关概念 37 十二、 质量管理体系认证 40 十三、 控制图的基本原理 41 十四、 控制图的观察与分析 45 十五、 过程质量控制的特点 47