我国兽药GMP管理情况介绍(江西)-副本.pptVIP

2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 关于中药提取工艺问题 提取中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。 中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。 附表1：企业申报资料应提供各产品的提取工艺方法 附表2：检查验收报告应提供《生产工艺方法及设备表》 附表3：检查验收报告应提供拟生产产品及对应的工艺方法清单 举例 关于中药材前处理 中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。 中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。 对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。 2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号） 重点： 1.无论使用净药材还是非净药材，均需要设置中药前处理车间; 2.采用净药材，需具备干燥剂、粗碎机等设备。 中药提取其它要求 已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。 无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。 中药提取车间洁净区工作服