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第八章 文件管理第一节 原则 159、记录一般要求 有活动就有记录，有记录就可追溯 活动：产品生产+QC+QA等 空格留足，填写数据，应及时书，非回忆录，内容要真，字迹要清，应容易读，不易擦除 160、打印记录 优先采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图 标明信息：品名+批号+记录设备 操作人签名+日期 161、记录的严肃性 保持清洁、不得撕毁/任意涂改 更改须签注姓名+日期，原信息仍可辨，如有必要说明理由 如重新撰写，原纪录作为新纪录的附件保留 第八章 文件管理第一节 原则 162、批记录及重要文件 批生产记录+批包装记录+批检验记录+放行审核记录等 批记录的管理归质管部，保存期药品效期+1年 长期保存文件：质量标准+工艺规程+SOP+稳定性考察+确认+验证+变更文书等 163、特殊方式记录 电子数据处理系统+照相技术+其他 电子数据处理系统 受权人输入/更改数据 记录更改/删除 登录：密码/其他方式 关键数据需第二人独立复核 电子批记录备份（磁带+缩微胶卷+纸质副本+其他）确保安全，查阅方便 第八章 文件管理第二节 质量标准 164、物品标准 物料+成品：经批准的现行质量标准（常为国标） 中间品+待包装品：必要的质量标准（常为内标） 165、物料质量标准 基本信息 品名+内部代码 标准依据 供应商 印包的实样/样稿 取样、检验方法/SOP编号 定性+定量限度 贮存