医疗器械质量管理体系-管理制度-过程确认管理制度.docxVIP

文件编号： /MR/7.5.2-01 版次/修订： A/0 过程确认管理制度 制定者： 审核者： 批准者： 2021-09-29 发布 2021-09-29 实施 本程序由 XXXX 医疗器械有限公司 提 出 版 本 号 版 本 号 / 修 改 状 态 过程确认管理制度 编 号 A/0 /MR/7.5.2-01 页 次 1/7 过程确认管理制度 目的 过程确认的过程和方法提供指导，从而保证工艺过程能够持续生产出符合预期规定要求的产品。 范围 此程序适用于质量管理体系所覆盖的产品在实现过程中的关键 /特殊过程。 职责 生产技术部负责识别产品实现过程中的关键 /特殊工序，并组织对其进行过程确认活动， 主导运行确认 OQ 和性能确认 PQ 部分。 生产技术部负责过程确认过程中的设备安装 IQ 部 品质管理部负责对过程确认的结果进行验证和测试及负责对设备进行计量校准。 程序 定义 过程确认（ Process Validation ） 提供客观证据证明过程能够持续的生产出符合预定要求的产品或结果。 过程确认方案（ Process Validation Protocol ） 说明如何实施确认的文件， 包括测试参数、 产品特性、生产设备和测试结果的接受准则。 验证（ Verification ） 通过检查和提供客观证据证明符合规定的要求。 过程确认的判定 过程是否需要进行确认按如下流程进行