医疗器械质量管理体系-程序文件-产品防护控制程序.docx

文件编号： /PD/7.5.5-01 版次/修订： A/0 产品防护控制程序 制定者： 审核者： 批准者： 2021-09-26 发布 2021-09-26 实施 本程序由 XXXX 医疗器械有限公司 提 出 A/0版 本 号 / 修 改 状 态产品防护控制程序/PD/7.5.5-01编号页次 A/0 版 本 号 / 修 改 状 态 产品防护控制程序 /PD/7.5.5-01 编 号 页 次 PAGE 1/6 更改历史记录 序号 更改时间 更改说明 更改人 确认人 原版本号 产品防护控制程序 目的 通过产品（包括产品的组成部分）的防护，确保在内部处理至交付到预定的地点期间产品的质量，防止出现产品变质、损坏或错用。 范围 适用于本公司对原材料、在制品和成品在加工、贮存、处置和流通过程中的防护控制。 职责 生产技术部：确定原材料、在制品和成品的防护要求。 生产技术部：负责原材料、在制品及仓库中原材料、成品的防护控制 品质管理部：负责检验过程产品的防护控制及产品防护的监控和检查。 市场部：负责与顾客沟通产品防护的特殊要求，并通知相关部门。 程序 防护要求 研发工程师根据产品性能、安全性、环境条件（温度、湿度等） 、特殊防护等要求，设计和制作适当的包装和货运包装箱、 。 产品防护要求应在产品的各个阶段文件中有明确规定，如采购技术要求、作业指导书、说明书等。 当顾客对产品的防护有特殊要求时，市场部应将特殊防护要求信息传递给相关部门。 如包装本身不能提供防护，需要将所需的特殊条件要求形成文件，如：低温运输要求。 产品防护设施 为达到产品防护要求，采取必要的防护措施，应配备适宜的防护设施或工具。 标识：配备标签、标牌、打印设备等。 生产：配备周转箱、控温、控湿等设施。 包装：配备无菌屏障系统、包装箱、运输箱等。 贮存：配备防蝇、防鼠、防虫、防潮、防震、防紫外线、控温、控湿等设施。 搬运：配备相应的起重设备、运输车辆、防护手套等。 各责任部门应对本部门的防护设施定期维护、保养、校准、检修，确保设施的完好。 产品防护的实施 防护 对于产品在加工、贮存、处置和流通过程中应防止产品变质、损坏和错用。 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记） 、搬运、包装（包括装箱） 、贮存和保护（包括隔离）等。 搬运 仓库和生产技术部负责人根据产品的特点配备适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法。 搬运工具和方法的选择和使用应考虑下列问题： 不损坏包装、不压坏或损坏产品、防止产品跌落、产品特性降低； 产品堆放时，尽量重的在下，轻的在上，以降低重心，高度应符合包装箱外标识的要求，且不能挡住行进的视线； 搬运的方式符合包装箱外标识的要求；规划合理的搬运路线，保持行进通道畅通； 搬运过程中保护好产品或包装箱外的标识，防止丢失或损坏； 易损物品、危险物品需制定专门的搬运方法或使用特殊的搬运工具； 贮存 物料的出入库原则按照《仓库管理制度》执行。 堆放要求： 物品分区、分类排放整齐，标识清晰可见，需挂牌明示； 易损物品、危险物品，顾客提供的产品设专区摆放，并给予醒目的标识； 堆放的位置高度或使用的容器，符合产品的特点，或其本身标识的要求； 不同的批号要予以区分，防止混乱，以便做到先入先出。 贮存环境及安全要求 原材料和成品仓库门窗应由防暴晒和风雨袭击功能，房顶不漏雨、墙面不渗水、地面不冒水，做到防湿、防潮并保持通风，成品仓库中应有防蚊虫灯或者粘鼠胶等，并 记录《灭蚊灯、捕鼠装置检查记录表》 ；若产品标准中对产品的贮存有要求的，仓库应填写《温湿度记录表》 ； 对于在制品应有贮存空间，使用周转箱或者其他贮存容器进行贮存； 物品进入洁净车间前，应按照《车间管理制度》对物品进行清洁处理，避免对洁净环境造成污染。 不使用大功率的白炽灯等会过分发热的电器，配备足够的消防器材和设备，保持防火通道的畅通。 所有产品应按照产品技术文件或产品使用说明书中对产品贮存要求进行贮存 ，应避免在贮存过程中对产品造成污染、腐蚀、损坏等，保证产品质量。 仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐卡物一致，仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时处理，在盘点或日常巡查中根据《原料、零配件贮存条件和有效期规定明细表》发现超过贮存期限的物品，应及时填写《物料报废申请表》 ，并做相应处置。 生产技术部负责在 《注册产品标准》 中对产品的存放期限或特殊的贮存条件要求的作出规定，并组织实施，予以记录。 危险品应置于《危险品仓库》专门贮存，并标识，有需要时，仓库应按照要求填写《温湿度记录》。 包装 生产技术部负责确定包装的材料、 包装尺寸和包装要求， 产品包装应能起到良好的防护作用，所有包装标识要清晰、正确、贴服牢固。 车间包装工人按包装作业指导书进行包装， 在包装过程中应注意： 有合格标识的