医疗器械质量管理体系-程序文件-成品放行控制程序.docxVIP

文件编号： /PD/8.2.4-02 版次/修订： A/1 产品放行控制程序 制定者： 审核者： 批准者： 2021-04-25 发布 2021-04-25 实施_ 本程序由 XXXX 医疗器械有限公司 提 出 A/1版 本 号 / 修 改 状 态产品放行控制程序/PD/8.2.4-02编号页次 A/1 版 本 号 / 修 改 状 态 产品放行控制程序 /PD/8.2.4-02 编 号 页 次 PAGE 1/5 更改历史记录 序号 更改时间 更改说明 更改人 确认人 原版本号 产品放行控制程序 目的 本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。 范围 本程序适用于本公司每批生产产品放行的管理控制。 职责 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录（ LHR ），每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制 记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。 注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或零部件采购清单、供方资质证明、