风险评估的概述—马义岭.pptx

风险评估的概述 国药奇贝德 验证专家 ISPE CQ讲师 北京化工大学 生命科学与技术学院 顾问教授 风险评估的法规、指南要求解读 风险评估的基本原则 1 2 风险评估的应用实施 风险评估的工具运用 3 4 2/110 一、风险评估的法规、指南要求解读 3/110 ➢ 2011年3月1日 ➢ 中华人民共和国卫生部 ➢ 《药品生产质量管理规范》 ➢ 第二章 第四节 质量风险管理 4/110 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 第二章 质量管理 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5/110 法规-ICH Q9 ➢ 2005年11月9日 ➢ ICH组织发布质量（Q）系列指南 中第9个题目 ➢ 《质量风险管理》 6/110 ➢ 2008年3月1日 ➢ 欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP 的 第20附录 ➢ 现调整为 EU GMP第三部分 与 《药品生产质量管理规范》相关 的文件 ➢《质量风险管理》 7/110 ➢ 2006年6月 ➢ FDA将ICH-Q9转化为官方 指南 ➢ 《质量风险管理》 8/110 ➢ 2010年1月4日 ➢ PIC/S发布 ➢ 《实施质量风险管理示例》 9/110 ➢ 2012年3月26日 ➢ PIC/S发布 ➢ 《质量风险管理实施评估备忘录》 10/110 ➢ 2008年 ➢ 美国注射药物协会发布了 第44号技术报告 ➢《无菌过程质量风险管理》 11/110 ➢ 美国注射药物协会发布 第54号技术报告 ➢《质量风险管理在药品与生物技术制 造过程的实施》 12/110 ➢ ISPE 基准指南7 ➢《基于风险分析的制药产品生产》 13/110 ➢ WHO ➢ 技术报告No.908附录7 ➢ 《危害分析和关键控制点》 14/110 ➢ WHO ➢ 2013年6月 ➢ 技术报告No.981 附录2 ➢ 《质量风险管理指南》 15/110 二、风险评估的基本原则 16/110 则与理念 为整个制药行业 实施质量风险管 理奠定了理论基 础 建立了一个全球 制药行业指南文 件 ICH-Q9不仅仅 是ICH三方的指 南 ICH-Q9 17/110 Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment Risk Identification Risk Analysis Risk Evaluation unacceptab Risk Control Risk Reduction Risk Acceptance Output / Result of the Quality Risk Management Process Risk Review Review Events 18/110 沟通 初步危害分析 故障树分析 FTA FMECA FMEA 故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 ICH Q9 质量风险管理 生产 物料 TOOLS 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点 质量系统 19/110 质量风险管理 • 技术转移风险评估 • 培养基模拟灌装风险 评估 • 清洁验证风险评估 • 工艺验证风险评估 CQACPP评估 • 多产品共线风险评估 • 实验室系统风险评估 • 高致敏性产品厂房设 施布局风险评估 • GMP设计审核 运输确认风险评估 • 系统影响性评估 • 部件关键性评估 质量体系运行的风险评估 • 偏差 • 变更 • 计算机化系统风险 评估 • 自检 • 投诉 • 召回 产品退市风险评估 • 再确认与再验证风险 评估 • …….. 20/110 问题讨论 风险评估是做一次就可以了，还是需要每年都做？ 21/110 问题讨论 风险评估，到底是定性评估好，还是定量评估好？ 22/110 23/71 23/110 ICH Q9-附录1.2 风险优先性（RPN），严重性，可能性，可检测性 分值 严重性 可能性 可检测性 可能会对产品产品产生严重的 有规律的发生。 影响 (产品OOS, 可能无专家 声明)。 失效非常容易被忽视 , 因 此 不 能 发 现 (没有技术解决方法, 没有手动控制)。 极高 可能对产品质量产生重大的影 以较低频率发生。 失 效 可 能 被 检 查 到 响 (不能满足指标, 没有稳定 (手 动 控 制 , 现 场 检 查 )。 失 效 通 常 都 能 发 现 高 中 低 性数据, 可能需要专家声明)。 可能对产品质量产生小的影响 很少发生 。 (不能满足