02 多产品共线风险评估—马义岭.pptx

多产品共线风险评估 国药奇贝德 验证专家 ISPE CQ讲师 北京化工大学 生命科学与技术学院 顾问教授 1 2 为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述 3 4 需要进行哪些准备工作？ 多产品共线风险评估执行流程 2/81 为什么执行多产品共 线风险评估？ 3/81 • 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备 应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设 计、布局和使用，并符合下列要求： • （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房 、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； ❖ （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物 制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专 用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区 域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求 ，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 4/81 • （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如 独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； ❖ （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（ 如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设 备； ❖ （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当 经过净化处理; ❖ …… 5/81 多产品共线风险评估 执行概述 6/81 共线生产系指，在药品生产 中，有多个产品使用共用的 厂房、设施、设备等情况。 -CFDA药品GMP问答（一） /WS01/CL0897/76459.html 7/81 现场选择/初始工 整合数据 启动 确认 工厂引入 新产品 艺符合性评估 完成 确认 启动变更 记录 厂房设施变更 引起的生产操 作风险评估 风险管理报告 批准 多产品共 线风险评 估和报告 批准 基于新知识和数 据进行的风险管 理文件审核 启动现场转移 的工艺变更风 险评估 在新工艺实施过程中进行重复 的风险评估和风险控制活动 风险审核 质量风险管理生命周期活动 8/81 确定控制交叉污染 的策略使风险 最小化 评估交叉污染或 多产品共线相关的 风险 多产品共线 风险评估 9/81 交叉污染 多产品共线 的危害 混淆 人为差错 10/81 交叉污染 上一产品的成分残 留至下一产品中直 接产生危害 与下一产品的 物质产生反应 或残留物分解 进入下一产品 产生危害 11/81 混淆 物料混淆 产品混淆 12/81 •共线生产工艺不一致 • 物料用错 13/81 经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共线生产涉 及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防 止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清 洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序 采用专用设备或容器具等等。 14/81 执行多产品共线风险 评估的准备工作 15/81 评估团队--Subject Matter Experts(SMEs) 在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等 ），个人拥有的资格和特殊技能。 团队成员应具备与系统、相关控制及客户（内部的和外部的）期望有关的知识。 SME小组 QRM负责/风险评估小组主导人 研发专家 产品专家 技术转移人员 生产操作人员 工程人员 项目人员 验证人员 QA QC 供应商（如适用） 16/81 其他支持 资料 项目计划（VMP） 产品清单和化学品安全说明书（MSDS） 工艺说明（PFD） 厂房布局图（人物流向图） 工艺设备布局图（PID） 17/81 ） MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安 全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学 品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（ 如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。 说明书目录 第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分 化学品名称 成分/组成信息 危险性概述 第九部分 第十部分 理化特性 稳定性和反应活性 毒理学资料 生态学资料 废弃处置 第十一部分 第十二部分 第十三部分 第十四部分 第十五部分 第十六部分 急救措施 消防措施 泄漏应急处理 操作处置与储存 接触控制/个体防护 运输信息 法规信息 其他信息 18/81 决策树 流程图 FMEA 初始 过程中 后期 19/81 SOP 规程 ▪质量风险管理程序 ▪工艺规程 ▪ FMEA SOP ▪简单风险管理