产品质量回顾.pptx

Proprietary and Confidential © AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY Product Quality Review GMP法规要求 Proprietary and Confidential © AstraZeneca 2008 INTERNAL USE ONLY 应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工FOR艺稳定可靠， 以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方 向。应考虑以往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂 等。 回顾分析应有报告。企业至少应对下列情形进行回顾分析： （1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （2）关键中间控制点及成品的检验结果； （3）所有不符合质量标准的批次及其调查； （4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （5）生产工艺或检验方法等的所有变更； （6）已批准或备案的药品注册所有变更； （7）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； （11）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； （12）委托生产或检验的技术合同履行情况。 GMP法规要求 Proprietary and Confidential © AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY 第二条：应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施 或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第三条：药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定 产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符 合要求。 目的： Proprietary and Confidential © AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY 每年对原辅料和成品进行审核，以确认现存工艺的一致性和现行标 准的合理性，指明任何可能的趋势，识别产品和工艺的改进，并且以报 告方式记录和保存。 工艺验证体系的一部分 提供一种方法帮助了解再验证 的要求 AZ的PQR管理 Proprietary and Confidential © AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY • content • Time period and batches (approved and rejected) covered by the review • Reprocessed reworked batches • Review of latest Summaries from Product Reviews from bulk formulated products or drug product (for Finished Product Packaging site) • Starting and Packaging Materials • Analytical Data • Changes • Stability Data • Deviations • Complaints • Recalls • Returned goods • QA agreements • Qualification status of relevant Equipment and Utilities • Other • Reference to completion of recommendations from the previous review • Conclusion statement PQR的范围和要求 Proprietary and Confidential © AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY • 质量保证部负责制定产品质量审核报告的程序和体系以规范报告的准备，批准和 公布，使之符合产品上市国家GMP和相关法规的要求，负责准备和公布的产品质 量审核报告，报告应涵盖公司生产和包装的所有产品，确保产品质量审核报告的 文件符合药品监督管理部门检查的要求。 • 质量保证部负责保存产品质量审核报告6年。 • 投诉，稳定性，验证等趋势分析报告可以索引至产品质量审核报告，但应按要求 对关键数据进行评估和总结。 • 应包括每个部分和上