细菌内毒素检查4.试剂卡片技术.pptVIP

试剂卡片技术细菌内毒素检测的创新 湛江安度斯生物有限公司 2017年5月 创新驱动力 了解创新的必要 过程分析技术(,PAT)指出： 精确和可靠的预测反映出对过程的了解 过程的了解与风险成反比 对过程越了解风险就越低 2 PAT：Process Analysis Technology 质量源于设计 Quality by Design (QbD) “Quality cannot be tested into pharmaceutical products. Rather, it results from a quality oriented process design… without specific on-stream analytical instruments, final product quality is neither predictable nor controllable”.药品的质量不是检测出来的，而是源于质量为导向的流程设计……没有专门的在线分析仪器，终产品的质量既不可测也不可控。 阿贾斯 S.侯赛因博士，药品评价和研究中心（CDER）药物科学处副主任，在第十七届国际过程分析化学论坛上提出他的过程分析技术观点。（国际过程分析技术论坛/2003） 3 过程分析技术与质量源于设计理念如何支持内毒素检测？* 内毒素检测的策略应基于