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2019 全国药品微生物检验控制技术培训 上海宝录生物科技有限公司 生物负荷和生物指示剂 两种建立和验证灭菌过程的方法 • Overkill Method 过度杀灭法 能够杀灭高浓度、高抗性的生物指示剂指示微生物。 通常用于不受灭菌过程影响的金属、玻璃和其他物品。 • Bioburden/ Biological Indicator Method 生物负荷/生物指示剂方法 适用于对灭菌条件敏感的产品 依赖于BI和生物负荷微生物的相对抗性和数量的差异 ，其中生物负荷的抗性必须小于BI的抗性。 生物负荷 • 待灭菌产品上的天然污染微生物称为生物负荷。 • 生物负荷高度可变。 • 微生物的类型 • 微生物的数 目 • 微生物的抗性 • 设备和制药厂商需要对灭菌前产品上发现的生物负荷进行描述和 记录 ），还需要确定生物负荷数 目和抗性的极限。 （建立微生物 菌库 ） D值测定相关法规 【中国药典2015】 ： ‘’在生物指示剂验证试验中 ，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值 ，并测定孢子的 纯度和数量。 ‘’ 【中国药典2020第二次修订意见稿】 ：