医疗器械 为什么要验证、为什么重视设计与开发.pptxVIP

为什么关注验证 关注设计与开发 ;GMP的由来;GMP的由来;20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生． ——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的 ——1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统计：1965年7月1日至1975 年11月10日期间，从市场撤回LVP(Large Volume Paremteral，大容量注射剂)产品的事件超 过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产 品的事件高达700多起，其中1973年为225起。 这是出厂检验“合格”的产品啊！！！！！;“败血症”的原因调查; 1 为什么出厂检验“合格”的产品依然存在问题？ 2 得出的结论：合格的产品是设计与生产出来的，而不是检验出来的 3 医疗器械的设计与开发为什么那么重要？ ;在质量管理体系中，设计和开发是十分重要的质量管理过程，这是因为，任何产品都存在着固有缺陷和随机缺陷，或者称为固有风险或者随机风险。其固有缺陷、固有风险往往就是因为设计和开发中存在的问题没有得到有效的解决而产生的。所以，有一一种说法 产品的质量首先是设计出来的。医疗器械产