全自动C型口罩机验证方案.pdfVIP

全自动C型口罩机验证方案 目录 1。验证概述2 2。验证目的2 3。验证范围2 4。验证小组成员及职责2 5.验证时间安排3 6.验证依据3 7。验证3 8。偏差及变更控制4 9。结果评价及建议4 10。再验证周期5 11。附表5 第 1 页 共 12 页 1.验证概述 1。1 设备描述 全自动 C 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的 完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制 作质量要求. 1。2 设备主要技术参数 电源:220V50～60Hz 功率：4500W 工作类型：超声波熔接 操作频率:15KHz 最高生产速度： 30 个/Mi 机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm 机器重量： 600Kg 2.验证目的 为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生 产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ ）、运行确认（OQ ）、性能确 认(PQ). 3。