实时荧光定量 PCR 仪产品技术要求参考完整模板.docx

医疗器械产品技术要求编号： 实时荧光定量 PCR 仪 产品型号/规格及划分说明 产品型号WMC-1300 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码 结构组成 实时荧光定量 PCR 仪由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件、随机软件（软件发布版本号：V1.0）组成。 适用范围 适用于基于荧光定量PCR技术，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括病原体基因、肿瘤基因、人类遗传基因检测。 产品储存条件及有效期: 产品有效期为6年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：7