压力蒸汽灭菌锅年度验证方案.pdfVIP

编码： 立式压力蒸汽灭菌锅验证方案 第 1 页 共 7 页 立式压力蒸汽灭菌锅验证文件 2017年 （设备编号:XXXXXXXXXXX) XXXXXXXXXXXXXX 有限公司 目录 1 验证方案的起草与审批 2 概述 3 验证目的 4 引用标准 5 再验证人员 6 相关文件检查 7 仪器状态检查 8 运行确认 9 性能确认 10 再确认 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 编码： 立式压力蒸汽灭菌锅验证方案 第 2 页 共 7 页 立式压力蒸汽灭菌锅 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2 概述：  设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅  设备编码:  规格型号:  制造商： 本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养 基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121℃,30min. 3 验证目的： 按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定 该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常 操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作 的需要。 4 引用标准 编码： 立式压力蒸汽灭菌锅验证方案 第 3 页 共 7 页 中国药品检验标准操作规程2010年版 灭菌法 5 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步 检验室 骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 质量部 负责验证项目的操作实施 检验室 6 相关文件检查 6.1 检查确认 文 件 名 称 存 放 地 点 设备开箱验收单 设备安装调试记录 使用说明书 备件清单 立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程 检测人 复核人 日期 6.2 相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期: 7 仪器状态检查 7.1 目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器 经过校正合格且在有效期内. 7.2 检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项 目