中药提取物生产备案表（样表）.docxVIP

附件3 中药提取物生产备案表 编号：XX0000001 声明 我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型 □√初次 □变更 提取物使用情形 □√自产自用 □外销 □自产自用和外销 备案事由 根据食药监药[2014]135号“食品药品监督总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知”，对甘草流浸膏进行生产备案。 备案资料 □证明性文件彩色影印件 □国家药品标准复印件 □生产该提取物用中药材、中药饮片信息 □关键工艺资料 □内控质量标准 □中药提取物购销合同书彩色影印件 □其他资料： 具体资料名称： 提取物基本信息 提取物名称 甘草浸膏 提取物种类 《中国药典》2015年版一部 执行标准来源 □√《中国药典》标准 □其他国家药品标准 执行标准编号 无 中药材、中药饮片等原料信息 名称 产地 基原 执行标准 包括中药材标准或中药饮片炮制规范 生产企业 原料为中药饮片时填写 主要成分或部位 是否具有药品 批准文号 □是 批准文号 □否 备案机构基本信息 药品生产许可证编号 提取物相关生产范围 历次备案信息(变更备案时勾选) 序号 历次备案顺序号 备案时间 变更原因概述 备案机构信息 中文名称 组织机构代码 法定代表人 注册地址 生产地址 通讯地址 备案负责人 职位 联系人 职位 电话 传真 电子邮箱 手机 法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日