医疗器械----培训考试试卷及答案.pdfVIP

姓名：________ 岗位：________ 评分：_______ 一、填空题（每空2分，共38分） 1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区 域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整.购销记录应有：购销日期、购销对象、购 销数量、___________、_________、__________、_________、__________、 ___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品 有效期满后____年。 3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营 ___________________ 产 品 ；不 能指 明不 合 格 品供 货 者 的 ，视 为 从 ____________________________的企业购进产品。 4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、 ____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责 令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。 二、名词解释(10分） 一次性使用无菌医疗器械： 三、简答题(共52分） 1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分) 3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？ （18分） 4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督 管理部门责令改正,给予警告？(10分) 四、填空题(每空2分） 2001年 9 月 20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国 历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心， 以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、 为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点. 从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日。 诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章 守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我 们没有理由不去执行。另外,在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事， 认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能 凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事 情.___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________； ____________;__________；____________。 五、名词解释 1、素质： 2、职业素质： 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系? 5、简述八个职业道德的基本规范 6、简述爱岗敬业的基本要求。 六、填空题（每空1分，共32分) 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月 ____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、 ________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。 2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、 _______等有关资料和_______以及出口国（地区)批准生产、销售的________，经 国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后，方可向海关申请办理进 口手续。 3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审 查批准,并发给__________.无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门 不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年. 4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或 者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品