医院医学伦理委员会独立顾问选聘标准作业规程.pdfVIP

医院医学伦理委员会独立顾问选聘标准作业规程 为使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，从程序上保证伦理审查 咨询工作的质量，特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管 理的工作范围。 2.职责： 2.1.伦理委员会秘书： 2.1.1.提议、独立顾问，说明需要咨询的问题； 2.1.2.选聘独立顾问，并授权； 2.1.3.送达、回收咨询文件； 2.1.4.咨询文件的存档； 2.1.5.维护专家库信息。 2.2.主审委员： 2.2.1.提议、独立顾问，说明需要咨询的问题。 2.3.独立顾问： 2.3.1.受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在 利益冲突； 2.3.2.审阅咨询项目材料，填写咨询工作表； 2.3.3.受邀参加审查会议，陈述意见，进入审查决定程序时退出会 议，不具有投票权； 2.3.4.对咨询项目负有保密义务。 3.流程：选择独立顾问--聘请与授权--顾问咨询--文件存档。 4.流程的操作细则； 4.1.选择独立顾问。 4.1.1.提议： 4.1.1.1.秘书处理送审项目或主审委员审查时，认为委员专业知 识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员 的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨 询的审查问题。 4.1.1.2.聘请独立顾问的建议需经主任委员/副主任委员同意。 4.1.2.选择： 4.1.2.1.秘书根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领 域（医学专家或研究方法专家；伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、 特定地区人群或族群代表等），从专家库或根据专家选择独立顾问。 4.1.3.联系确定： 4.1.3.1.秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、 时间是否合适、与审查项目是否存在利益冲突，确定独立顾问人选。 4.2.聘请与授权 4.2.1.秘书向独立顾问正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务： 4.2.1.1.邀请：参加审查会议的日期与地点。 4.2.1.2.授权范围：对临床研究项目的某方面问题提供咨询意 见；不具有表决权。 4.2.1.3.义务：提交本人履历，以及资质证明材料；签署《利益冲 突声明》（AF/ZZ-01/02.0），《保密承诺》（AF/ZZ-02/02.0）。