医疗器械临床试验项目立项评估表.pdfVIP

医疗器械临床试验项目立项评估表 项目名称 申办者/CRO 联系人 联系电话 承担科室 PI及联系电话 专业科室基本情况： 1．是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□ 2．研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□ 3．是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□ 4．是否能对试验质量进行保证：是□，否□ 5．目前科室研究情况： 承担的临床试验项目数：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□ 与试验医疗器械目标疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□ 6 ．PI：科主任□，科副主任□，其他高级职称医师□ 7．PI是否参加过GCP培训并取得证书：是□，否□ 8．PI在研科研课题：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□ PI签字： 日期： 年 月 日 科室意见： 同意承接□ 不同意承接□→请注明理由： 科主任签字： 日期： 年 月 日 机构办公室评估： 1.申办者是否具备相应的资格申报医疗器械临床试验：是□，否□ 2. 临床前研究资料是否齐全：是□，否□ 3.临床科室是否能承担项目：是□，否□ 机构办公室审核意见： □同意立项，已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，拟同意进行该临床试验。 □不同意立项→请注明理由： 机构办公室主任签字： 日期： 年 月 日 机构负责人审核： □同意立项 □不同意立项 机构负责人签字： 日期： 年 月 日