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质量与质量管理 1.2.3 质量控制（Quality Control）: ISO8402-1994定义： 为满足质量要求所采取的作业技术和活动。 作业技术和活动释义： 贯穿于质量形成全过程的各个环节； 目的：为保持质量形成全过程或某一环节受控； 内容：确定控制计划与标准 在实施过程中连续监视和验证 纠正不符合计划与程序的现象 排除质量形成过程中的不良因素与偏离规范现象 第十七页，共五十页。 质量与质量管理 1.2.4 质量体系（Quality System）: ISO8402-1994定义： 为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。 质量体系是质量管理的组织保证。 其中描述的“组织机构、职责”，是指影响产品品质的组织体制，是组织机构、职责、程序等的管理能力和资源能力的综合体。 第十八页，共五十页。 质量与质量管理 质量手册 管理性程序文件 程序性文件 管理能力即体系的软件 技术性程序文件 质量计划 质量记录 人力资源，如人力资源与技能 设计研究设备 资源能力即体系的硬件 生产工艺设备 物质资源 检验与实验设备 计量器具 第十九页，共五十页。 质量与质量管理 质量体系的要素: ISO9000系列 序号 项目 序号 项目 1 市场调研 8 不合格控制 2 设计和规范 9 纠正措施 3 采购 10 搬运和生产后的职能 4 工艺准备 11 质量文件和记录 5 生产过程控制 12 人员 6 产品验证 13 产品安全与责任 7 测量和实验设备的控制 14 质量管理方法的应用 第二十页，共五十页。 质量与质量管理 保健食品生产许可审查 序号 项 目 序号 项 目 1 机构与人员 组织机构 5 原辅料管理 原辅料管理 人员资质 原料提取物 人员管理 复配营养素 2 厂房布局 厂区环境 6 生产管理 生产管理制度 布局设计 生产过程控制 3 库房管理 库房管理 委托生产 4 设施设备 生产设施 7 品质管理 质量管理制度 生产设备 产品留样和标签标识管理 空气净化系统 实验室设置 水处理系统 检验报告 第二十一页，共五十页。 质量与质量管理 质量管理的本质 发现质量问题 定义质量问题 一门学问 寻找问题原因 方法论 制定整改方案 一种思想：对企业的基本使命深刻理解和不断升华都认识。 一种实践：从企业最高领导到每位员工主动参与的永无止境的改进活动。 第二十二页，共五十页。 全面质量管理介绍 2.1 质量管理发展过程 2.1.1 产品质量检验阶段（20世纪20~30年代） 20世纪初，美国出现流水作业的生产方式，提高了质量检验的要求，专职检验人员应运而生。对于工业生产，是巨大进步。 优势：有利于提高生产率 有利于分工的发展 劣势：对成品检验，效能较差 只是“把关”，不能预防 废品损失已经造成，无法消除 第二十三页，共五十页。 全面质量管理介绍 2.1.2 统计质量管理阶段（20世纪40~50年代） 1924年，美国贝尔电话研究所统计学家休哈特博士提出“预防缺陷”概念，解决方法采用统计质量控制方法。 与此同时，贝尔研究所的道奇（H.F.Dodge）和罗米格（H.G.Romig）共同提出，在破坏性检验的场合采用“抽样检验表”，并提出抽样检验方案，此外，瓦尔德（A.Wald）提出“序贯抽样检验法”。 第二次世界大战对军需品的极大需求，彰显质量检验的弱点，统计质量管理防患于未然的优势体现出来，被广泛采用。 21.1《质量控制指南》、21.2《数据分析用的控制图法》、21.3《生产中质量管理用的控制图》三个标准是质量管理中最早的标准。 第二十四页，共五十页。 全面质量管理介绍 2.1.2 统计质量