药品抽验年度计划.doc

PAGE PAGE 6 玉湖市2020年第一批药品抽验计划 为保障公众用药安全有效，根据自治区食品药品监督管理局工作会议精神，结合当地实际，制订玉湖市2020年第一批药品抽验计划。 一、总体目标 2020年全市药品抽验工作应认真总结往年经验并分析不合格药品分布情况，坚持有针对性、有计划性地开展药品抽样工作，抽样要尽量多往村卫生室、村级药店等基层涉药单位覆盖，提高假劣药品品种检出率，要充分发挥技术监督作用，努力实现药品抽验工作由数量型向质量型转变。对抽验过程中发现的违法违规行为及假劣药品，必须及时依法查处，确保人民群众用药安全有效。 二、抽验任务及批次分配???? 全市全年药品抽验任务802批，抽验计划将分2批下达，全年抽验任务10月15日前完成。 第一批抽验任务532批（医院玉药制剂除外），包括评价性抽样72批、国家基本药物110批、区增基本药物95批（医院玉药制剂除外）、中药饮片130批、非法添加10批、违法广告10批、监督抽样105批（具体任务见附件1）。市局、各县市区局和开发区分局第一批抽验任务必须于2020年6月30日前完成，送样至少要分2批，4月30日前送样40%，6月30日前送样60%。 第二批抽验任务270批次，具体抽验计划于7月1日前下达，抽样批次和比例如与自治区局抽验计划或有关要求不符，将按区局计划或有关要求进行调整。 三、职责分工　　（一）市局稽查局主要负责市直药品批发企业、市直医疗机构的国家基本药物、中药饮片、日常监督类别的抽样；负责全市药品生产企业的部分中药饮片、日常监督类别的抽样；根据专项整治、投诉举报等工作需要，也可随机进行抽样。 （二）市食品药品检验所负责全市药品评价性抽样；负责全市药品生产企业的国家基本药物和区增基本药物抽样；负责全市药品检验和药品复验工作；配合稽查局开展全市药品快检工作。 （三）各县市区局和开发区分局负责辖区内医疗机构、个体诊所、村卫生室、药品批发企业、药品零售企业的药品抽样；负责辖区内药品生产企业生产的除国家基本药物和区增基本药物以外的其它类别抽样。 四、抽验说明及工作要求 （一）因我市医疗机构部分玉药制剂刚刚换发批准文号，执行的配制和检验标准是《玉成药标准》1984版、1988版等标准，此标准低于现行检验标准。换发文号后的部分玉药制剂是否按区增基本药物进行抽验，这一问题正等待自治区局答复，待自治区局答复后，再安排医院玉药制剂抽验任务。 （二）各县市区局和开发区分局要严格按照市局抽验计划开展工作，严格把握抽样时间段，按规定时间程序完成抽样任务，合理安排抽样进度，原则上每月都应均衡安排抽样任务。 所抽样品应按标准数量分3个检验包装，每个检验包装内均须附药品说明书，并在规定时间内送市食品药品检验所签收。 （三）各县市区局和开发区分局要把药品抽样工作的重心放在农村牧区等监管薄弱环节，要尽可能扩大监督抽验的覆盖面，合理安排抽验批次在各环节的比例。每个县市区局和开发区分局的被抽样单位中不少于2个村级卫生室和2个乡镇级以下（包括乡镇级）药店。 （四）各县市区局和开发区分局要把药品抽验工作与投诉举报、日常检查、专项整治结合起来，投诉举报、日常检查、专项整治中发现质量可疑药品应及时抽验，抽验品种可不受该抽验计划限制，但计划外抽验须报市局稽查局备案登记。 （五）各县市区局和开发区分局对流通环节国家基本药物的抽样要严格按照附件5所列品种进行抽样，继续执行2019年通过QQ群及时发布信息的做法，避免在全市范围内对同一生产企业的同一品种重复抽样。 （六）为合理安排抽验比例，市局、各县市区局和开发区分局的日常监督抽样不得再抽中药材和中药饮片。? （七）市食品药品检验所要将基本药物专项抽验工作的进展情况按照附件2、3要求的内容和项目，于每月5日前报送市局稽查局。统计上报时要区分国家基本药物和自治区增补基本药物（请在表头标注国家基本药物、自治区基本药物字样）。为便于统计，市食品药品检验所出具的“大表”即“药品检验信息详表”须添加“抽样单位”一栏。 对生产企业中标后的基本药物品种未安排生产导致无法抽样的，索取该企业经所在地食药监局验证的书面证明。 （八）抽样过程中应重点检查药品的进货凭证（包括供货单位资质、发票、合同、调拨单、随货同行单等），检查药品合格证明和其它标识，对无批准文号、未标明有效期药品（中药材、中药饮片除外）以及无进货发票或已公布为假劣药品的，不再抽样，直接立案查处。已抽样药品须复印该品种的进货凭证，经被抽样单位确认“与原件相符” 后，由抽样单位留存备查。 （九）市食品药品检验所接收抽验药品后，应在5日内（节假日顺延）进行登记，发现问题及时与抽样单位联系解决。第一批抽验药品必须在7月20日前完成检验，将《药品检验报告书》送市局稽查局，同时把基本药物品种信息输入“