保健食品工艺研发和工艺审评常见问题及如何规避.docx

普通食品原料的认定，以及用量没有依据。（如海参0.8g，低于日常用量） 动物来源原料缺安全性证明 何首乌超量 不批准 原料造假：葡萄提取物0.6g/天，总白芦藜醇含量2g/100g，不合理，可能用虎杖稀释 蜂胶没精制 缺少辅料种类和用量选择确定依据 如用蜂蜡作为助悬剂，研发报告中须做沉降比等试验来确定。 申报材料的辅料用量与中试验证的用量不一致。 不批注，解释合理可通过 包衣粉没有说明组成 香精只写香精名称，不写成分。 含有化学原辅料不符合健康食品的定义 使用超出2760以外的食品添加剂 工艺研究资料中出现配方中没有的辅料 不批准（一般因为使用模板造成） 中药类原料粉碎前无原料净化工艺 需要净化的必须净化 无粉碎工艺 原料需要粉碎的，必须注明粉碎方法和程度 三七，先灭菌后粉碎。 要论证合理性。需使用无菌粉碎机，例如球磨机，但球磨机不能粉碎三七这类坚硬的药材。 不阐述如何粉碎，缺少粉碎粒度和损失率等工艺参数 不能漏掉 蛤蟆油粉碎（注意，应为哈蟆） 注重粉碎工艺说明。 溶解选择不合理 例如五味子水提 慎用超临界萃取 工艺路线设计不合理 如须灭酶，但灭酶前加入了人参等中药提取物 工艺考察要有标志性成分指标，不能只有提取物得率 工艺设计问题：柠檬酸或其他强酸与山梨酸钾直接混合，山梨酸钾析出，难溶，可能沉淀。 玛咖经醇提后又水提，标志性成分为蛋白质，质疑，蛋白质被醇破坏后能否提出。 各种原料，标志性成分只有一种 没针对主要或贵重原料设定标志性型成分 检测方法不合规，结果不复现。 标志性成分为胶原蛋白 羟脯氨酸更好 总皂苷、总黄酮、粗多糖、总蛋白 值得讨论，专属性不好。 剂型选择不合理：碳酸钙做软胶囊、食品做滴丸、肠溶剂型，鹿茸蛤蟆油做泡腾片。 一种产品分别成型，或多种规格，多种剂型 不批准 海产品没测铬，山楂没测展青霉素、酒剂未测氰化物 锡易开罐包装，未测锡 菌类缺少菌种鉴定，藻类缺少藻种鉴定 各种