甲氨蝶呤案件分析.docxVIP

【实践名称】违法制售“甲氨蝶呤”的案例分析。 【案情简介】2007年7月6日、国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后,出现下肢疼痛、麻木,继而萎缩、无法直立和正常行走等神经损害症状。2007年8月,北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联制药厂药品后也陆续发生不良事件,涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。不良事件发生后,卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件进行调查,发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液,混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中,导致多个批次的药品被污染,从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。 问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件? 2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款上规定? 3.你认为违法者应当承担何种法律责任? 答：① 本案例由于在药品生产过程中在注射剂中掺杂了非该注射剂成分,且冒充合格产品销售至全国各地医院,导致上百名白血病患者下肢伤残,情节严重。应依法按生产销售假药查处,属于刑事案件,依法追究刑事责任。 ②违反了《药品管理法》第三十三条:禁止销售生产假药(被被污染不能药用的属于假药);第七十四条:生产、销售假药的,没收违法生产销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十六条:从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。 ·第九十三条药品的生产企业、经营企业医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。