新药品管理法 培训试题(含答案).pdfVIP

药 品管理法 培 训试 卷 部门____ ___ 日期 姓名____________ 总分____________ 一、填空题(每题 3分，计 39分） 1.现行《中华人民共和国药品管理法》,自 2019 年 12 月 1 日 起施行. （155 条) 2.药品，是指用于 预防 、 治疗 、 诊断 人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、 化学 药 、 生物制品等 。（2 条) 3。辅料,是指 生产药品 和调配 处方 时所用的赋形剂和附加剂。（25 条） 4。药品上市许可持有人是指 取得药品注册证书 的企业或者 药品研制机构 等. （30 条） 5。药品包装应当按照规定印有或者贴有 标签 并附有 说明书 。（49条） 6。从事药品生产活动 ，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门 批准 ，取得 药品生产许可证.无药品 生产许可证 的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（41 条) 7.从事药品生产活动，应当遵守 药品生产质量管理规范 ,建立健全 药品生产质量管 理体系 ，保证药品生 全过程持续 符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（43 条） 8。药品应当按照 国家药品标准 和经药品监督管理部门 核准的生产工艺 进行生产。 生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 (44条) 9.生产药品所需的 原料 、辅料 ,应当符合 药用 要求、药品生产质量管理规范 的 有关要求。（45 条） 10。药品生产企业应当对药品进行 质量检验 .不符合国家药品标准的， 不得出厂 . 药品生产企业应当建立药品 出厂放行 规程,明确出厂放行的标准、条件.符合 标 准、条件的 ，经质量 受权人 签字后方可放行。（47 条） 11.对药品生产过程中的 变更 ，按照其对药品 安全性、 有效性、和 质量可控性 的 风险和产生影响的程度,实行 分类管理 。属于 重大变更 的,应当经 国务院药品 监督管理部门 批准, 其他变更 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 备案 或者报告。 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 1 全面评估、验证变更事项对药品 安全性 、 有效性和质量可控性 的影响。（79 条） 12.药品上市许可持有人应当开展药品上市后 不良反应监测 ， 主动收集 、 跟踪分 析疑似药品 不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（80 条） 13。 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对 法定代表人、 主要负 责人、 直接负责的主管人员 和 其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位 所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产 经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（118 条) 二、选择题(计 21 分）： 1。下列哪些情形之一的为假药，哪些为劣药。假药在括号内填写A:劣药的在括号内填 写 B。（98条） 1。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（ A ） 2。 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（ A ） 3.变质的药品;( A ） 4。药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（ A ） 5. 药品成份的含量不符合国家药品标准；（ B ) 6. 被污染的药品；（ B ） 7. 未标明或者更改有效期的药品; （ B ） 8. 未注明或者更改产品批号的药品；（ B ） 9。 超过有效期的药品；（ B