生物制药论文 空心纤维透析器的生产工艺.doc

XX学院毕业论文 毕 业 论 文 题 目： 空心纤维透析器的生产工艺 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 摘 要 1 1前 言 1 1.1简述 1 1.2 空心纤维透析器的概述 1 2透析器生产工艺流程 2 2.1预组装工艺流程 2 2.1.1原材料检测及准备 2 2.1.2贴条形码 2 2.1.3装膜操作 2 2.1.4烧结操作、装封灌帽操作 2 2.1.5设备维护 2 2.1.6检验项目 3 2.2封灌工艺流程 3 2.2.1 胶桶更换操作 3 2.2.2封灌操作 3 2.2.3检验项目 4 2.3端检工艺流程 4 2.3.1 切头操作 4 2.3.2 端检 4 2.3.3 拧端盖操作 4 2.3.4 密合性检测、称重操作 5 2.3.5检验项目 5 2.4 测漏工艺流程 5 2.5 烘干工艺流程 6 2.6 内包装工艺流程 6 2.6.1 检验项目 7 2.7外包装工艺流程 7 2.7.1产品装箱、封箱 7 2.7.2 贴外箱标签及打印 8 2.7.3 产品称重 8 2.7.4检验项目 8 3透析器性能检测 8 4小 结 9 参考文献 10 致 谢 11 1 摘 要 空心纤维透析器，又称中空纤维透析器，其主要作用部分是由空心纤维状半渗透膜制成。这种透析器在国内处应用最多，优点是体积小而轻，血流阻力小，预充血量与残血均少，超滤及溶质清除效果好，外壳透明，便于观察，本文简述了空心纤维透析器的生产工艺并对其检验标准进行了研究。 关键词：空心纤维透析器；工艺流程；检验标准 XX学院毕业论文 PAGE PAGE 9 1前 言 1.1简述 当肾功能不全严重到一定程度时，无法用药物达到预期效果时，需要采取肾脏替代治疗，即透析治疗，其中通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡，而透析器主要是利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，以清除毒素和体内滞留过多的水分，并补充体内所需的物质。 透析器主要由支撑结构和透析膜组成。根据支撑结构膜的形状及相互配置关系，历史上先后出现过的透析器基本上可分为三类：平板型、蟠管型和空心纤维型。其中空心纤维型透析器是目前临床使用最多，效果最好的一类透析器。 1.2 空心纤维透析器的概述 从1850年开始，人们寻求清除毒素和水分的研究有了一定进展,在1854年，苏格兰的化学家利用牛的膀胱膜作为过滤分子的膜。在以后的近一个世纪里，科学家们遍寻可以作为半透膜使用的能够过滤水分和毒素同时又不容易破坏的材料。 1943年，被公认为现代透析之父的荷兰年轻医生WilliamKolff，制造了第一个现代鼓透析机，这个透析机非常简陋，他应用的是一个巨大的木条制成的旋转的鼓膜，缠绕了30~40米醋酸纤维素膜，然后放到一个巨大的透析液缸里，而20世纪60年代初，华盛顿一位医生的战地诊室成为第一个为慢性肾衰竭病人提供中心透析的地方。他的动静脉分流装置使血液持续流出体外循环往复，使长时间透析成为可能，纤维素膜的产生更促进了透析治疗在全世界开展。总之，近年来血液透析在透析液/滤器膜材料、新型透析器以及可佩戴氏透析装置和透析治疗新模式方面取得了显著进展，其中空心纤维透析器的使用更为广泛。 空心纤维透析器的生产流程包括预组装、封灌、端切端检、测漏烘干、内包、外包等工序。工艺流程大致如下：预组装贴条形码、烧结、扣封灌帽、外观检查。封灌注胶。切头、端检、拧端盖及密合性检测。内包再次拧端盖、密合性检测、贴标签及装防尘帽。外包装箱、待灭菌。在来介绍一下空心纤维透析器的生产工艺。 2透析器生产工艺流程 2.1预组装工艺流程 1.根据当天生产计划，检测确认所使用的夹具型号与当批生产产品型号一致，确认SEC1.1、SEC1.2控制面板上的产品型号。 2.根据膜组装车间《预组装工艺卡》检查并确认相关工艺参数。 2.1.1原材料检测及准备 1.确认外壳，丝束的规格型号与当天生产计划要求的透析器的规格型号一致。 2.操作人员分别在两条传送带上放置外壳和膜束（外壳摆放根据腔号位置同向放置）。 3.丝束检测：使用丝束检测卡确认丝束长度，标准长度为275~277mm，每包丝束均需抽检5~10束；外观不得有目视可见异物。 4.外壳检测：使用外壳外观专用探测灯确认外壳的外观，无杂质、油渍、异物。 5.将封灌帽倒入自动上料机的料