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灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 一、定义与分类 1 定义 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽胞的一类药物制剂。 2分类 二、灭菌与无菌技术 （一）物理灭菌法 1 干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气 2 湿热灭菌法：热压灭菌、流通蒸气灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌 3 过滤灭菌法 4 射线灭菌法：辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌 （二）化学灭菌法 1 气体灭菌 2 药液灭菌 （三）无菌操作方法 1 无菌操作室的灭菌：甲醛液加热熏蒸、紫外线灭菌、液体灭菌 2 无菌操作 三、空气净化技术 （一）概述 （二）洁净室的净化标准与测定方法 1.含尘浓度的表示方法 计数浓度：个/L或个/m3 重量浓度：mg/ m3 2. 净化方法 （1）一般净化：以温、湿度为指标； （2）中等净化：对含尘量及粒子大小有一定要求； （3）超净净化：对空气含尘量有严格要求。 3.洁净室的洁净标准 洁净室要求 保持正压，依次相连，并有相应的压差，室温18—26℃，相对湿度40—60%。 注： 菌落数是指直径为9cm的双碟露置于空气中半小时后落下的菌的个数。 （三）空气净化技术 1. 滤过方式：表面滤过、深层滤过； 2 .空气滤过器按效 率可分 ： 初效滤过器：主要滤除粒径大于