棕榈酸帕利哌酮注射液说明书.PDFVIP

Number: TV-FRM-60391 Version: 1.0 Status: Effective Effective Date: 24 Nov 2021 (EST) 核准日期：2011 年12 月19 日 修改日期：2012 年10 月15 日 2013 年01 月28 日 2016 年12 月21 日 2017 年06 月27 日 2019 年02 月19 日 2021 年01 月28 日 2021 年05 月06 日 2021 年08 月27 日 棕榈酸帕利哌酮注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率 与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会 增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的17 项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间 为10 周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的1.6-1.7 倍。在一项10 周 对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大 多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。研究显示，与非典型抗精神病药物相似，采 用传统抗精神病药物治疗可能增加死亡率。观察研究中死亡率的增加归因于抗精神病药物还是患者 本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。本品未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者（参见【注 意事项】）。 【药品名称】 通用名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 ® 商品名称：善思达 Invega Sustenna 英文名称：Paliperidone Palmitate Injection 汉语拼音：Zonglvsuan Palipaitong Zhusheye 【成份】 主要成份：棕榈酸帕利哌酮 化学名称：（± ）-3-[2-[4- （6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶] 乙基]-6,7,8,9- 四氢-2- 甲基-4- This copy of the document was generated on 24 Nov 2021 Page 1 of 38 Confidential - FOIA Exemptions Apply in U.S. Number: TV-FRM-60391 Version: 1.0 Status: Effective Effective Date: 24 Nov 2021 (EST) 氧-4H-吡啶[1,2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯 化学结构式： 分子式：C H FN O 39 57 4 4 分子量：664.89 辅料：聚山梨醇20 、聚乙二醇4000、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物、氢 氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为白色至灰白色的混悬液。 【适应症】 本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。 【规格】 （1）0.75ml ：75mg （2 ）1.0ml：100mg （3 ）1.5ml：150mg （按帕利哌酮计） 【用法用量】 给药方式 每次注射都必须由专业医护人员操作。 只要产品和包装容器许可，注射制剂在使用前都应目视检查有无异物和变色。 本品仅供肌肉注射使用。不能用于其他任何给药方式。不要将药物注射到血管内。每剂药 物都应一次性注射完毕，不能分次注射。注射时，应缓慢地注入三角肌或臀肌深部。 必须使用本品包装盒中提供的针头进行本品注射。 在将本品注入三角肌时，应根据患者的体重情况确定所用的针头型号： • 体重大于和等于90kg （≥200 lb ）的患者应使用1.5