达雷妥尤单抗注射液说明书.PDFVIP

Number: TV-FRM-60345 Version: 2.0 Status: Effective Effective Date: 09 Feb 2022 (EST) 核准日期： 2019 年07 月04 日 修改日期： 2020 年03 月26 日 2020 年06 月23 日 2020 年11 月11 日 2021 年04 月27 日 2021 年11 月09 日 2022 年01 月24 日 达雷妥尤单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：达雷妥尤单抗注射液 ® ® 商品名称：兆珂 DARZALEX 英文名称：Daratumumab Injection 汉语拼音：Daleituoyou Dankang Zhusheye 【成份】 主要成份：达雷妥尤单抗。 辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20 、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。 【性状】 为无色至淡黄色的浓缩注射液。 【适应症】 本品适用于： （1） 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药 治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。 （2 ） 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗 既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 （3 ） 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白 酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。 【规格】 100mg/5ml/瓶 This copy of the document was generated on 09 Feb 2022 Page 1 of 39 Confidential - FOIA Exemptions Apply in U.S. Number: TV-FRM-60345 Version: 2.0 Status: Effective Effective Date: 09 Feb 2022 (EST) 400mg/20ml/瓶 【用法用量】 本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。 用法 应给予输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应（IRR ）风险。参 见下文 “推荐的合并用药”、 “输注相关反应的管理”和【注意事项】。 用量 与来那度胺联合用药治疗（4周为一个周期的给药方案）以及单药治疗的标准给 药方案： 本品的推荐剂量为16 mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表1。 表1： 本品与来那度胺联合用药治疗（4 周为一个周期的给药方案）以及单药 治疗的标准给药方案 周 给药方案 第1-8 周 每周一次（共给药8 次） 第9-24 周a 每2 周一次（共给药8 次） 从第25 周起直到疾病进展b 每4 周一次 a 每2 周一次给药方案的首次给药时间为第9 周。 b 每4 周一次给药方案的首次给药时间为第25 周。 与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见【临床试验】。 与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合治疗时的给药方案（6周为一个周期的给药方 案）： 本品的推荐剂量为16 mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表2 。 表2 ： 本品与硼替佐米、美法仑和泼尼松（VMP ）联合用药治疗的给药方案（6 周为一个周期的给药方案） 周 给药方案 第1-6 周 每周一次（共给药6 次） 第7-54 周a