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盐酸多西环素片生产工艺规程 编号：SMP-TMP 盐酸多西环素片生产工艺规程 类别：技术标准 部门：生产部 页码：第 PAGE 4 页 共 7页 ******药业有限公司 部门：生产部 编号：TS-PM-112-01 起草： 日期： 类别：技术标准 盐酸多西环素片片生产工艺规程 审核： 日期： 版次：第2版 批准： 日期： 替代：TS-PM-112-00 生效日期： 年 月 日 页码：第 PAGE 1 页 共 10 页 颁发部门：质量部 分发部门：副总经理、生产部、质量部、生产车间 目的：建立盐酸多西环素片片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。 依据：中国兽药典2010年版一部196页。 范围：适用于盐酸多西环素片片生产全过程。 责任：生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。 正文： 产品概况： 药品名称： 通用名：盐酸多西环素片片 英文名：Doxycycline Hyclate Tablet 汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Pian 规格：50mg 本品主要成分为盐酸多西环素 性状：本品为淡黄色片。 适应症：用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的感染性疾病，如由大肠杆菌、沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等；由巴氏杆菌引起的牛出血性败血症、猪肺疫、禽霍乱等；由支原体引起的牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。 用法用量：内服 一次量 每1kg体重 猪、驹、犊、羔3～5mg 犬、猫5～10mg 禽 15～25mg 一日1次 连用3～5日 不良反应：①本品内服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可出现维生素缺乏症，重者造成二重感染。对马肠道菌有广谱抑制作用，可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发感染，导致严重腹泻。③猫内服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱，如厌食、呕吐或腹泻等。 注意事项：（1）蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期奶牛禁用。（2）成年反刍动物、马属动物和兔不宜内服（3）肝、肾功能严重不良的患畜禁用本品。（4）避免与乳制品和含钙量较高的饲料同服 休药期牛、羊、猪：28日（暂定） 贮藏：遮光，密封保存。 5.2. 处方及质量标准依据： 主处方： 原辅料名称 数量 盐酸多西环素 2.78 选用ф12mm带字冲压片。 开机后应每20分钟检查片重一次。 片重差异控制：平均片重×±4.5%，崩解时限≤1min，脆碎度≤1.0%。 根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操作。按《片剂生产工艺规程》及《压片岗位操作规程》文件执行。 试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每20分钟检查片重一次。 所压散片及时装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期送中转站，向质量部送交请验单。压片结束后进行清场。按《清场管理规程》、《车间中转站管理规程》、《车间压片岗位清洁规程》。 内包装：车间主任根据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开始内包装。在内包装室进行。设备采用袋装机，内包材采用塑料膜，按《热合包装岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。 外包：内包装半成品经传送门传递到外包室进行。按《外包装岗位操作规程》文件执行，总物料平衡（97.0%～101.0%）。 包装规格： 热封后的产品， 应将同品种、同规格的上批产品的零头与本批产品拼成合箱。按《药品包装合箱管理规程》文件执行。 包装完成后，将包装后成品入库待验，将剩余的零头交储存间保存。 清场：各工序生产前，生产后均进行清场，按清洁清场规程进行及检查。清场记录纳入批生产记录及批包装记录内。按《清场管理规程》文件执行。 注意事项： 生产操作间温度18～26℃、相对湿度45～65%。 粘合剂加入温度不超过60℃。 制成的湿颗粒要均匀。 压片岗位注意认真检查所压片质量，防止揭顶、粘冲情况出现。 包装前应严格检查塑料膜质量，确保洁净、干燥。 原辅材料、半成品、成品质量标准： 主要规程及编号： 贮存条件与方法：药品包装后，应存放在温度、湿度适宜的成品仓库内，码放高度不得超过3米，码放时应字体向上。 主要设备一览表及生产能力：见附表1 料消耗定额一览表：见附表2 质量控制项目、要点及频次：见附表3。 标签说明书样本：见附页1 供修改变更登记表：见附页 附图1：盐酸多西环素片片生产工艺流程图 供应商审计进厂验收 供应商审计 进厂验收 外观质量数量 外观质量数量 粉碎过筛 原 辅 料 除 外 包 除 外 包 制粒干燥 制粒干燥 整粒总混外观质量数量进厂质量检验称量配料干燥温度、时间 整粒总混 外观质量数量 进厂质量检验 称量配料 干燥温度、时间 外观、片重差异、硬度等 外观、片