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《兽药管理条例》解读 岳斌 高级畜牧师 第一页，共三十七页。 第二页，共三十七页。 2004年的《兽药管理条例》规定了一系列新的管理制度 一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则 二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度 三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度 四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度 第三页，共三十七页。 《条例》规定的兽药管理的基本制度 2004年新修订的《兽药管理条例》根据新的形势和需要增加了一些新的法律内容，形成了对兽药全过程监管的各种制度。 1、国家实行对兽药的监督管理制度 2、对兽药生产企业、经营企业实行许可制度 3、对兽药产品实行分类管理制度 4、对兽用生物制品实行批签发管理制度 5、对新兽药实行技术审评和注册制度 6、对进口兽药实行注册管理制度 7、对兽药广告实行分级审批管理制度 8、对兽药使用实行安全管理制度 第四页，共三十七页。 名词概念 兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 兽用处方药：是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的强制性审查、检验和批准制度。 第五页，共三十七页。 名词概念 兽药生产企业：是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。 兽药经营企业：是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。 新兽药：是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 兽药批准证明文件：是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。 第六页，共三十七页。 《兽药管理条例》的主要内容 《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。 第七页，共三十七页。 《兽药管理条例》的主要内容 第一章总则共5条，自第一条至第五条。主要内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和《条例》的基本制度。 第一章在执行中应注意的问题： a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理的层级上，实行中央和地方的两级管理。 第八页，共三十七页。 《兽药管理条例》的主要内容 b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。 第九页，共三十七页。 《兽药管理条例》的主要内容 第二章新兽药研制共5条，自第六条至第十条。主要内容包括： 1）研制新兽药，应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施 2）新兽药的研制和申报分阶段进行，研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以开始向兽药管理部门提出注册申请。 3）进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，生物制品则必须到国务院兽医行政管理部门提出申请，经批准后方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。 第十页，共三十七页。 《兽药管理条例》的主要内容 4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。 5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。 6）行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工作。 7）国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 第十一页，共三十七页。