药监局GMP偏差处理讲义.pptVIP

* 无菌检查试验结果阳性的常规调查程序（1） 实验室调查 分离并鉴别污染菌 审查检验过程及记录 审查无菌检验环境监测资料 回顾灭菌前半成品（或过滤前药液）的含菌量 审查无菌检验历史记录 * 无菌检查试验结果阳性的常规调查程序（2） 生产过程调查 审查批生产工艺记录，调查有无异常情况发生 审查近期生产环境监测资料 对于无菌工艺产品，回顾培养基灌装记录 * 无菌检查试验结果阳性的常规调查程序（3） 综合实验室调查和生产过程调查结果，写出偏差调查报告 如有明确证据说明初检无效，则以复检结果作为放行依据 如无法确定初检结果呈阳性的原因，则批产品无菌检查试验结果应判为不合格 * 无菌灌封生产关键表面监测中检出微生物的调查（1） 调查至少应包括 对所检出微生物进行鉴别 回顾环境监测数据 检查批生产记录 检查关键设备的运行记录 无菌灌封间的工作记录 回顾无菌检查实验数据 回顾培养基灌封实验的历史数据 检查人员培训状况 检查关键设备的运行记录 检查相关灭菌记录 * 无菌灌封生产关键表面监测中检出微生物的调查（2） 调查结论 结论的一种可能：无菌保证与无菌保护系统没有缺陷，单个微生物的检出有可能来自于监测过程。 结论的另一种可能：无菌保证与无菌保护系统可能存有缺陷，需要采取补救措施，并对污染检出前所生产的各批产品进行评价。 * * 北京齐力佳 北京齐力佳 * 北京齐力佳 *