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页眉内容 一文读懂体外诊断试剂 IVD 一文读懂体外诊断试剂 IVD 现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为 现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为 常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂 IVD 是什么。 常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。体外诊断试剂也以其精准性、便易性和 高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大 降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因 此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。今天的每日课堂栏目就一起来学习 下体外诊断试剂 IVD 是什么。 IVD 定义 IVD 定义 业内人士俗称其为 IVD 也就是英文 In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病 业内人士俗称其为 IVD 也就是英文 In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和 器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体 外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病 的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程 中， 用于对人体样本（ 各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品（ 物） 、质控品（ 物）等。 内涵及市场分类 内涵及市场分类 体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。 体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、 制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。 通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014 年，体外诊断细分领域占其总体市 通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时 检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014 年，体外诊断细分领域占其总体市 页脚内容1 页眉内容 场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂 （19%）和占比为 15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导， 国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT 类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 国内体外诊断产业现状 中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014 年我国医疗器械市场总量达到 2760 亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为 16%的体外诊断产品和市场占比为 13% 的高值医用耗材及植入物。IVD 行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。 页脚内容2 页眉内容 而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）等 5 家国际行业巨头目前占据 37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位， 不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。 来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多， 规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到 1.7 万个，生产企业在 1000 家左右，经营企业在 9000 家 左右，而在使用环节上，光医院就有近 2.6 万家。 同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到 5 亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断；国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 页脚内容3 页眉内容 而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。 而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其 是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业