药物临床试验程序标准和要求.pptVIP

* 现场检查要求 对药物临床试验机构的要求 对现场检查人员的要求 * 现场检查要求(续) 对现场检查员的要求： 1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事现场检查工作 2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识和检查能力 3、熟练掌握标准 4、准确、及时做好现场检查记录 5、现场检查综合评定意见要客观、公正评 价被检查机构 * 现场检查要求(续) 申请机构须做到： 做好现场检查的准备工作 密切配合国家局组织的现场检查 对提供资料的完整性、真实性负责 现场检查标准 现场检查标准 依据 制定依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003） 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（2003） 参考依据 WHO EMEA FDA 与资格认定标准的区别 取消打分制，采取逐项评定（Y/N/NA)，突出重点项目 重视机构的运行管理情况 重视临床试验项目检查 增加伦理委员会检查标准 本次未列入I期临床试验研究室检查标准 对部分标准进行了修订 现场检查标准 掌握现场检查标准的原则 1、掌握检查标准要统一,无地区差异 2、严格执行标准 3、评定检查条款时不能吹毛求疵 4、判断某个问题有难度时,应