吸入制剂临床研究地考虑.docxVIP

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2022-09-26 发布于江苏
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吸入制剂临床研究地考虑.docx

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标准文档标准文档实用大全实用大全发布日发布日期栏目化药药物评价临床安全性和有效性评价栏目标题吸入制剂临床研究的考虑标题作者李娅杰作者部门审评三部部门正文内容一、前言正文内容吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收后作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。近年来越来吸入制剂为研发者所关注，申请的仿制、改剂型的品种越来越多。对于这类特殊制剂技术审评的基本思路，以