医疗器械风险分析报告.docx

标准文档 标准文档 一种 XXXXX 风险分析报告 公司名称： 公司地址： 编写： 评审： 批准： 日期： 日期： 日期： 风险评价人员及背景： 组长： 成员： 编制依据 相关标准 YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 产品技术要求 产品的有关资料1）产品说明书 医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等 专业文献和其他信息 目的和适用范围 本文是对我公司第一类医疗器械一种“ XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时， 对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。 产品描述 本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 适应症及食用方法： 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创 面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。 如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。 本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。 产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装 产品规格型号：Ⅰ型 0.8ml/支（7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒） Ⅱ型 1.0ml/支（7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒） Ⅲ型 1.2ml/支（7 支/盒、15 支/盒、20 支/盒、30 支/盒） 根据YY/T 0316—2016 附录C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示 表一 预期用途以及与安全有关的特征危害判定 项目 问题内容 特征判定 危害判定 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎 无 样使用医疗器械 C.2.2 医疗器械是否预期植入 否 无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他 是 生物危害，各种原料污染 人员接触 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组 ） 生物危害，各种原料污染 分，或与医疗器械共同使用或与其 接触 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身 否 无 上获取 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者 否 无 身上提取 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料以用 否，医疗器械一次性使用于随后的再使用、输液/血或移植 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或 否 预期由使用者灭菌，或其他使用的 微生物控制方法 C.2.9 C.2.10 C.2.11 C.2.12 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒 医疗器械是否预期改善患者的环境 是否进行测量 医疗器械是否进行分析处理 否，医疗器械一次性使用 无 是，改善皮肤湿度，阻隔皮肤 无直接于空气接触 否 无 否 无 C.2.13 医疗器械是否预期和其他医疗器 否 无械、医药或其他医疗技术联合使用 C.2.14 C.2.15 C.2.16 C.2.17 C.2.18 C.2.19 C.2.20 C.2.21 C.2.22 C.2.23 C.2.24 C.2.25 C.2.26 C.2.27 C.2.28 C.2.29 C.2.29.1 C.2.29.2 C.2.29.3 C.2.29.4 C.2.29.5 是否有不希望的能量或物质输出医疗器械是否易受环境影响 医疗器械是否影响环境 医疗器械是否有基本的消耗品或附件 是否需要维护和校准 医