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XXXXXX 有限公司 XXXXXX 有限公司 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 5 页 错误！未指定书签。 吸塑包装产品包装验证计划 ??纸+??膜 内容说明 本计划针对吸塑包装产品的灭菌单位包装过程进行验证，验证遵循《包装验证规定》及 ISO11607-1、-2 的相关要求。本验证计划针对上述的纸膜搭配方式在??台包装机上进行试验。 设计构型及产品标准 ???产品的灭菌单位包装采用机器纸膜吸塑袋包装： 如下图所示： 撕裂口 产品 封口 材质： 膜：？？？ 纸：？？？ 产品标准： 外观：封口平直、完整，不起皱，压痕清晰，表面洁净。封口宽度：不小于 5 mm。 撕开效果：对于使用时从封口部位剥离来打开包装的产品，按使用方法撕开包装， 包装材料应顺利分离且完好无损，不应出现起纸屑或撕破纸、膜的现象。 渗漏性：封口不应渗漏。 包装验证计划 NO.: PV-xxxxxx 封口剥离强度：最大值≥1.5 N/15 mm 材料的阻菌性 透析纸由纸的供方提供详细的检测报告；膜不透气，它的阻菌性可免于验证。 设备鉴定 生产设备：?? 因为这？？？台设备都是使用中的设备，处理正常的维护、使用与校验过程中，所以本次验证不作设备安装方面的鉴定。 过程验证的具体方法和步骤 制定封口温度的上下限和中心值以及封口时间的上下限，封口间隙和压力固定。分别在极限条件下进行产品包装流动，即封口温度上限和封口时间上限，封口温度中心值和封口时间中心值，封口温度下限和封口时间下限。 根据设备的温控原理：实际温度与设定温度有±？℃的波动，“封口温度上限”在表中写的是设定值，在取样时取实际温度达到“上限+？℃”，“封口温度下限”的取样为“下限-？℃”。 包装流动时应注意设备的运转状况及包装的封口状况。如先前设定的参数上下限与实际封口状况不尽相符，应及时调整参数设定。 根据不同型号设备的封合性能不同，设定两种基本的封口条件如下： ？？ ？？#机；？？纸 +？？膜 封口温度（℃） 封口时间（S） 封口间隙（mm） 封口压力（MPa） 上 限 中心值下 限 ?? XXXXXX XXXXXX 有限公司 包装验证计划 NO.: PV-xxxxxx 灭菌对包装的影响：该包装可适合辐照和 EO 灭菌，因此 对部分样品随产品进行2 次辐照灭菌后再进行包装性能的测试，结果须全部通过。 对部分样品随产品进行 2 次EO 灭菌后再进行包装性能的测试，结果须全部通过。 包装性能测试项目 主要进行下述项目的包装性能测试：在试验之前的 24 小时， 自然条件试验样品应在 23（±1）℃和 50 （±2）%的相对湿度下进行处理； 过酷条件（温湿室）试验样品应在37（±1）℃和80 （±2）%的相对湿度下进行处理； 过酷条件（烘箱）试验样品应在 60（±1）℃烘箱进行处理。包装外观完好性目力检测 要求：目力评价具有正常视力或矫正达正常视力的检验人员在规定的距离、光照下进行。检查人员应对所有检出的缺陷进行分类。 检查内容（EN 868-5 附录 C 方法结合实际中的控制要求） 包装的外表面应检测是否有下列缺陷： 无菌屏障材料（膜、纸）的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎等； 有外来物质； 尺寸精度； 封口宽度不足； 密封完好性（开封或密封不完整）； 有湿气、水分或水印。 撕开后的包装样品应检测是否有下列缺陷： 异物，特别是器械零部件上的异物； 无菌阻隔材料内表面的不规则性，如开裂、裂缝、小洞或破碎等； 有起纸屑现象； 有膜被撕破现象； 密封特性（不规则、不均一、不连续密封）； 有湿气、水分或水印。 错误！未指定书签。 第 3 页 共 5 页 XXXXXX 有限公司包装验证计划 XXXXXX 有限公司包装验证计划 NO.: PV-xxxxxx 第 PAGE 第 PAGE 4 页 共 5 页 错误！未指定书签。 封口染色渗透试验 向包装内充入含有渗透染色的液体，观察密封区域是否有通道，验证密封的不渗透和连续性。试验方法参照 EN 868-1 附录 F：热合或粘合密封的不渗透性各连续性—— 试验方法。 封口剥离强度试验 通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，测量两材料间密封的抗撕力。试验方法按照《灭菌包装封口检测操作规程》进行（结合 EN 868-5 附录 D 方法及 本公司检测设备特点制订），拉伸速度为 200 mm/min。检测结果按照 EN 868-5 4.5.1， 按附录 D（干态样品）规定方法试验时，灭菌过程前和后热封结合处的强度最大值应不小于 1.5N 每 15mm 宽度。 抽样方案 根据 GB 2828.1-2003 可接受质量水平（AQL）制订的各试验项目抽样方案。样本一式三份，分别在灭菌前、辐照灭菌后、EO 灭菌后检测。 目视评价 产品批量样本数量合格标准根据G