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. . .. ****** CE 技术文件清单文件 AMS/CE,JS-2015 版 次 号： A/0 受控状态： 受 控分发 批 准 / 日 期审 核 / 日 期编 制 / 日 期 )发布日期：2014 年 8 月 1 日 生效日期：2013 批 准 / 日 期 审 核 / 日 期 编 制 / 日 期 ) ****** 发布 CE 技术文件清单 序号 序号 1 2 编 号 名 称 AMS/CE.JS-01 AMS/CE.JS-02 CE 文件清单 企业简介 l . - - .z. . z. AMS/CE.JS-03 AMS/CE.JS-04 AMS/CE.JS-05 AMS/CE.JS-06 AMS/CE.JS-07 AMS/CE.JS-08 AMS/CE.JS-09 AMS/CE.JS-10 AMS/CE.JS-11 AMS/CE.JS-12 AMS/CE.JS-13 AMS/CE.JS-14 AMS/CE.JS-15 AMS/CE.JS-16 关于欧洲代表声明产品描述 产品风险分析CE 符合声明 根本平安要求点检查标准的符合性 市场反响或用户抱怨的分析报告—戒备系统标签及使用说明 产品规格和构造 加工过程及测试检验审查书特殊过程 包装材料 临床分析报告 可用性工程报告 受控状态 公 司简介 企 业 概 况 AMS/CE.JS-02 受控状态 AMS/CE.JS-03 关于欧洲代表声明 关于确定欧洲代表的声明 本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后 在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认 证公告机构。 职 位 签 名 日 期 受控状态 AMS/CE.JS-04 产 品 描 述 一、产品性能特性: “〞(商品名:)是由**根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当“〞产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH 值，在外表形成较强的负电势，并通过一系列生化反响，形成一个羟基磷灰石〔HCA〕组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而到达加速创面愈合的作用。 二、产品适用范围： “******〞(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。 三、产品主要技术性能及参数： 1、产品命名： 1．1 产品通用名：****** 1．2 产品商品名：****** 2、产品成份： 2．1 粉状产品由组成 2、2 膏状产品由组成 3、产品形式与规格： 产品形式： 膏状、粉状 产品规格: 1〕 粉状： 膏状：， 4、主要技术性能及参数: 4、1 产品外观: 粉状产品为。膏状产品为。 4、2 产品装量: 粉状产品装量应符合下表规定 产品标示装量 产品标示装量 0.5g～1.5g 1.5g～6.0g 6.0g 以上 装量差异限度 ±8% ±7% ±5% 膏状产品装量应符合下表规定 产品标示装量20g 以下 20g～50g 50g 以上 4、3 粒 度: 粉状产品：。 单个产品实际装量 不得少于标示量的 93% 不得少于标示量的 95% 不得少于标示量的 97% 膏状产品：。4、4 重金属含量: 产品重金属的含量不大于 30mg/Kg。4、5 炽灼残渣: 粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。 4、6 生物活性: 4、7 无 菌： 本产品应无菌。4、8 细胞毒性试验： 细胞毒性应≤1 级。4、9 皮肤刺激试验： 原发指数≤0.4。4、10 致敏反响： 应无致敏反响。 受控状态 AMS/CE.JS-05 产品风险分析报告 一、前 言 ******〔商品名:******〕是由**根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们聚集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照YY/T0136—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进展风险评价。识别与判定出或可 预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析， 评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可承受性，并逐个定出对应的风 险控制和降低措施。 按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比拟各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验 证这些措施是否已把危害的风险降低到可以承受的水平。对于采取风险控制 和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可承受性再按YY/T0136—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了 本