最新医疗器械风险管理报告新版2017.pdf

***产品 风险管理报告 编 写: （技术部经理） 风险管理参加人员： 日 期: 2018年 10 月 20 日 评 审: （管代） 日 期: 2018年 10 月 25 日 批 准: （总经理） 日 期: 20178年 10 月 30 日 ******** 医疗科技有限公司 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论 10 第一章 概述 1.编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) 注册产品技术要求 3) 其他标准 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对医疗冷敷眼罩产品在上市后 风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判 定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风 险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余 风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范 围内。 本报告适用于医用冷敷眼罩产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用冷敷眼罩产品。该产品由医用冷敷眼罩几部分组成， 该产品的性能特点是*******。 适应症：******** ***产品的结构和组成如下图： 10 产品结构图******* 4.风险管理计划及实施情况简述 ***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风 险管理活动的策划，指定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基 于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计 时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 ***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了 2 次设计与开发的变更，原 材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。 10 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组： 评审人员 部门 职务 职责和权限 董事长 评审组组长 对风险管理的实施批准 总经理 评审组副组长 对风险管理的实施负责 技术部 组员 从技术角度估计故障的发 生概率 质量部 组员 从质量控制角度估计故障 的发生概率 生产部 组员 从生产环节估计故障的发