药品安全管理试卷-答案.pdfVIP

- 药品平安管理试卷 一、填空题：〔25分，每空1分〕 1、药品管理法自年月实行 2、在境从事药品的研制、生产、经营、使用和监视管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行与分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是、、、。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的组织生产。 6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视管理部门 登记备案。海关凭药品监视管理部门出具的放行。 7、生产、销售假药的，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额以上以下 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消、或者； 构成犯罪的，依法追究。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人 员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检 验机构或者药品监视管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品 监视管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额以上以下 的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、撤消药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任 11、药品监视管理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押 的行政强制措施，并在日作出行政处分决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日 做出行政处理决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用的药品是。 二、判断题〔15分，错的打×，对的打√〕 1、2001年12月1 日施行的药品管理法是我国公布的第一部相关法律。〔 〕 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反响。〔 〕 3、对国供给缺乏的药品国务院有权限制或制止出口。〔 〕 . z. - 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2 日极量。〔 〕 5、药品生产许可证的有效期为5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许 可证有效期届满前6个月按规定申请换发。〔 〕 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。〔 〕 7、省级药品监视管理部门在批准并发给生产企业药品生产许可证后，药品生产企业可以生产 药品并销售。〔 〕 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。〔 〕 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。〔 〕 10、药品抽样检验，收取一定的费用。〔 〕 11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印 有规定的标志。〔 〕 12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。〔 〕 13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量 合格标志。〔 〕 14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视管理部门共同指定的医学、药学专业刊 物上介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣传。〔 〕 15、药品监视管理部门进展监视检查时，必须出示证明文件，对监视检查中知悉的被检查人的技 术秘密和业务秘密应当。〔 〕 三、单项选择题：〔30分 将正确的答案代号填在括号〕 1、以下按假药处理的是〔 〕。 A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的 C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的 2、中国药典现行版是〔 〕。 A 1995年版 B 2010年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经〔 〕。 A. 省级药监部门批准，发给证书 B. 审批，发给药品广告批准交易 . z. -