2021版中国药典纯化水标准.docxVIP

2021版中国药典纯化水标准 《中国药典》2021版二部标准p411页 chunhuashui purifiedwater h2o18.02 本品为饮用水经馏法、色谱法法、反渗透法或其他适合的方法制取的制药用水，不不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度挑本品10ml，提甲基白命令液2几滴，严禁显出红色；另挑10ml，提溴麝香草酚蓝命令液5几滴，严禁显出蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgno3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 亚硝酸盐挑本品10ml，复置纳氏管及中，提对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[挑亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgno2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 氨挑本品50ml，提碱性碘化汞钾试液2ml，置放15分钟；例如呈色，与氯化铵溶液(挑氯化铵31.5mg，加无氨水适度并使熔化并吸收成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml做成的对照液比较，严禁更深(0.00003%)。 电导率应符合规定(附录ⅷs)。 总有机碳严禁过0.50mg/l(第三章ⅷr)。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/l)0.10ml，再煮熟10分钟，粉红色严禁全然消失。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属挑本品100ml，搅拌19ml，冷却至20ml，摆热，提醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水适度凵25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，容器，置放2分钟，与标准铅溶液1.0ml搅拌19ml用同一方法处置后的颜色比较，严禁更深(0.00003%)。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录?j)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂、稀释剂。 【贮藏】密闭保存。