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PAGE PAGE 3 质量体系文件评审报告 一、 评审目的 1、评价中心现行“B”版质量体系文件与“一法两规”及采供血其它法律法规的符合性、适用性和有效性。 2、文件是否包括“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范” 所有要素和条款内容。 3、文件层次是否清晰明确，系统性强，覆盖采供血及其服务的所有过程。 二、 评审依据 主要依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》及其它采供血相关法律法规。 三、 评审范围 本次评审主要针对现行“ B”版质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理规程和质量