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药品检查管理办法(试行)2025年培训考核和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品检查管理办法（试行）》的适用范围不包括以下哪种活动？

A.药品生产检查

B.药品经营检查

C.医疗机构制剂配制检查

D.药品研发实验室检查

答案：D。解析：《药品检查管理办法（试行）》适用于药品生产、经营、医疗机构制剂配制等检查活动，药品研发实验室检查不在其直接适用范围内。

2.以下哪项不属于药品检查的形式？

A.许可检查

B.常规检查

C.飞行检查

D.委托检查

答案：D。解析：药品检查形式包括许可检查、常规检查、有因检查、飞行检查等，委托检查不属于常见的药品检查形式分类。

3.药品监督管理部门实施许可检查时，应当在收到申请后多长时间内进行现场检查？

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.40个工作日

答案：B。解析：药品监督管理部门实施许可检查，应当自受理申请之日起20个工作日内进行现场检查。

4.飞行检查应当在实施检查前多久通知被检查单位？

A.提前1天

B.提前2天

C.提前3天

D.一般不提前通知

答案：D。解析：飞行检查一般不预先告知被检查单位检查时间、检查内容和检查行程，以保证检查的真实性和客观性。

5.对药品生产企业的常规检查周期一般为？

A.每年至少1次

B.每2年至少1次

C.每3年至少1次

D.每5年至少1次

答案：B。解析：对药品生产企业的常规检查周期一般为每2年至少进行1次。

6.药品检查人员应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有药学或相关专业知识

B.具有2年以上药品监管工作经历

C.经过药品检查培训并考核合格

D.具有医学专业背景

答案：D。解析：药品检查人员应具有药学或相关专业知识，具有2年以上药品监管工作经历，经过药品检查培训并考核合格，并不一定要求具有医学专业背景。

7.检查人员在检查过程中发现可能存在严重药品安全隐患时，应当采取的措施是？

A.立即终止检查

B.要求被检查单位立即整改

C.及时报告并采取相应控制措施

D.对被检查单位进行罚款

答案：C。解析：检查人员发现可能存在严重药品安全隐患时，应及时报告并采取相应控制措施，防止隐患进一步扩大。

8.药品检查记录应当由谁签字确认？

A.检查人员

B.被检查单位负责人

C.检查人员和被检查单位相关人员

D.药品监督管理部门负责人

答案：C。解析：药品检查记录应当由检查人员和被检查单位相关人员签字确认，以保证记录的真实性和有效性。

9.被检查单位对检查结果有异议的，可以在收到检查结果通知之日起多长时间内申请复查？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：C。解析：被检查单位对检查结果有异议的，可以在收到检查结果通知之日起15个工作日内申请复查。

10.药品检查档案的保存期限为？

A.5年

B.10年

C.长期保存

D.至药品有效期后1年

答案：C。解析：药品检查档案应当长期保存，以便后续查阅和追溯。

11.以下哪种情况不属于有因检查的启动情形？

A.接到药品质量投诉举报

B.药品不良反应监测发现严重问题

C.药品生产企业变更生产地址

D.媒体曝光药品质量问题

答案：C。解析：药品生产企业变更生产地址属于许可检查的范畴，接到药品质量投诉举报、药品不良反应监测发现严重问题、媒体曝光药品质量问题等属于有因检查的启动情形。

12.药品检查中，对关键岗位人员的资质和培训情况检查属于以下哪方面的检查内容？

A.质量管理体系

B.人员与机构

C.厂房与设施

D.设备与仪器

答案：B。解析：对关键岗位人员的资质和培训情况检查属于人员与机构方面的检查内容。

13.检查人员在检查过程中发现被检查单位存在轻微违规行为，应当采取的措施是？

A.给予警告

B.责令限期整改

C.立即停产整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：B。解析：对于轻微违规行为，一般责令限期整改，督促被检查单位及时纠正问题。

14.药品检查的目的不包括以下哪项？

A.保证药品质量

B.促进药品产业发展

C.打击药品违法犯罪行为

D.提高药品价格

答案：D。解析：药品检查的目的是保证药品质量、促进药品产业健康发展、打击药品违法犯罪行为等，提高药品价格不是药品检查的目的。

15.药品监督管理部门在实施检查时，有权采取的措施不包括以下哪项？

A.查阅、复制有关文件和资料

B.查封、扣押相关药品和设施

C.对被检查单位进行罚款

D.询问有关人员

答案：C。解析：药品监督管理部门在实施检查时，有权查阅、复制有关文件