GCP考试试卷附答案【精练】.doc

GCP考试试卷 一.选择题(共50题，共100分) 1.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A.协调研究者? ? ? ??B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 2.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 3.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A.知情同意? ? ? ? B.申办者 C.研究者? ? ?? ? D试验方案 4.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A.CRO? ? ? ? ? ? ?B. CRF C.SOP? ? ? ? ? ? ?D. SA.E 5.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 ? B非医学专业委员 C.非委员的专家 ?? D.非委员的稽查人员 6.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 7.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 8.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： A.伦理委员会签署 ???? B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 9.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A.口头协议 ??????????B.书面协议 C.默认协议 ??????????D.无需协议 10.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ?????????? B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 ?? D.该药的临床前研究资料 11.下列哪项不是受试者的权利？ A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 12.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A.研究者? ? ? ? ?B.申办者代表 C.见证人? ? ? ? ?D.受试者合法代表 13.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 14.试验方案中不包括下列哪项？ A.进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 15.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A.至少有一名参试人员参加 B.至少有5人组成 C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 16.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A.药政管理部门 ???????B申办者 C伦理委员会 ?????????D专业学会 17.下列哪项不是受试者的应有权利？ A.愿意或不愿意参加试验 B.参与试验方法的讨论 C.要求试验中个人资料的保密 D.随时退出试验 18.伦理委员会应成立在： A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位 C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门 19.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A.稽查? ? ? ? ? ? B.质量控制? C.监查? ? ? ? ? ? D.视察 20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ???? B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准 21.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A.不良事件? ? ? ? ?B.严重不良事件 C.药品不良反应? ? ? ?D.病例报告表 22.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 23.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A.受试者入选方法是否适当 B.知情同意书内容是否完整易懂 C.受试者是否有相应的文化程度 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 24.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品 25.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有