2020新版药品GCP考试题库及答案【真题汇编】含完整答案（有一套）.doc

2020新版药品GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A.在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 2.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 3.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 4.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验? ? B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究? ? D人体生物利用度研究 5.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A.总结报告? ? ? ? ?B.研究者手册 C.病例报告表? ? ? ?D.试验方案 6.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 7.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????????? B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 ? D.该药的稳定性试验结果 8.研究者对研究方案承担的职责中不包括： A.详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案 9.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 10.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 ???????B.药品分发 C.药品的登记与记录 ? ? D.如何移交给非试验人员 11.伦理委员会的意见不可以是： A.同意 ??????????????? B.不同意 C.作必要修正后同意 ??? D.作必要修正后重审 12.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6 C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9 13.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 14.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 15.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A.1998.3? ? ? ? ? ? B.2003.6 C.1997.12? ? ? ? ? ?D.2003.8 16.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ?? D.质量控制 17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A.书面修改知情同意书? B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 18.下列哪项不是申办者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 19.伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关法律 ?????????? B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 ?????????? D.以上三项 20.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A.?随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 21.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： A.伦理委员会签署 ???? B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 22.申办者申请临床试验的程序中不包括： A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 23.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ?????????? B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 ?? D.该药的临床前研究资料 24.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ?